- Pasaules Veselības organizācija aptur Krievijā ražotās vakcīnas Sputnik V COVID-19 ārkārtas apstiprināšanu.
- HO bija konstatējis vairākus ražošanas pārkāpumus ražotnē Ufā, Krievijā.
- Pirms ārkārtas apstiprinājuma piešķiršanas būs nepieciešama jauna objekta pārbaude, saka PVO.
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) direktora palīdze Džarbasa Barbosa paziņoja, ka Krievija ir apturējusi Krievijas piedāvājumu piešķirt ārkārtas atļauju tās vakcīnai Sputnik V COVID-19 pēc tam, kad PVO pārbaudes laikā Krievijā tika atklāti vairāki ražošanas pārkāpumi.
Panamerikas Veselības organizācijas preses brīfinga laikā, reģionālā nodaļa PVO, Barbosa sacīja, ka ārkārtas apstiprināšanas process ir aizturēts, līdz tiek veikta jauna pārbaude vismaz vienā Krievijas rūpnīcā, kas ražo vakcīnu.
“Process par Sputnik vĀrkārtas lietojumu saraksts (EUL) tika apturēts, jo, pārbaudot vienu no ražotnēm, kur tiek ražota vakcīna, viņi atklāja, ka iekārta neatbilst labākajai ražošanas praksei, ”sacīja Barbosa.
PVO iepriekš ziņoja, ka ir atklājusi vairākus pārkāpumus un ir nobažījusies par “atbilstošu pasākumu īstenošanu, lai mazinātu savstarpējas inficēšanās risku” Pharmstandard rūpnīcā Krievijas pilsētā Ufā.
Pēc PVO secinājumu publicēšanas rūpnīca paziņoja, ka jau ir novērsusi viņu bažas un ka inspektori nav apšaubījuši vakcīnas drošību vai efektivitāti. Bet, pēc neatkarīgu zinātnieku un nozares pārstāvju domām, ražošanas pārkāpumi var apdraudēt vakcīnas kvalitāti.
Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana Pasaules Veselības organizācija teica, ka joprojām gaida Pharmstandard atjauninājumu, un ierosināja, ka pirms PVO Sputnik V apstiprinājuma saņemšanas būs jāveic jaunas objektu pārbaudes.
“Ražotājam tas ir jāņem vērā, jāveic ieteikumi, jāveic nepieciešamās izmaiņas un jābūt gatavam jaunām pārbaudēm. PVO gaida, kad ražotājs nosūtīs ziņas, ka viņu rūpnīca atbilst kodam, ”sacīja Barbosa.
Krievija februārī iesniedza pieteikumus apstiprināšanai gan PVO, gan Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA).
Bet piedāvājumā ir radušās vairākas problēmas.
Gan Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), gan PVO pagājušajā nedēļā paziņoja, ka joprojām gaida “pilnīgu datu kopumu” no Sputnik V izstrādātājiem.
Abas organizācijas apstiprinājuma iegūšana ir ārkārtīgi svarīga Krievijai, kas ir sākusi agresīvu vakcīnu diplomātijas pasākumu un pārdevusi miljoniem devu desmitiem valstu. Tas arī pavērtu ceļu iespējamai vakcīnu savstarpējai atzīšanai, vienkāršojot pēcpandēmijas ceļošanu krieviem, kuri vakcinēti ar Sputnik v.