Valdības ziņas Veselības jaunumi Jaunumi ASV jaunākās ziņas

Jauns CDC riska ziņojums par trešo COVID šāvienu

CDC uzsāka nacionālo vīrusu genomikas konsorciju
CDC uzsāka konsorciju
Sarakstījis Jirgens T Šteinmets

Trešais šāviens. Kāda ir ietekme uz sabiedrības veselības praksi?
Saskaņā ar šo CDC ziņojumu šodien, ņemot vērā ietekmi uz sabiedrības veselību, pēc papildu COVID-19 vakcīnas devas netika konstatēti neparedzēti blakusparādību modeļi.
CDC apņēmās turpināt uzraudzīt vakcīnu drošību, tostarp attiecībā uz papildu COVID-19 devām.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts
  • CDC pētījums par COVID-19 vakcīnas papildu devas drošības uzraudzību
  • Kas jau ir zināms par the pastiprinātājs?
  • Starp 306 Pfizer-BioNTech klīnisko pētījumu dalībniekiem nevēlamās blakusparādības pēc 3. devas bija līdzīgas blakusparādībām pēc 2. devas.

Ko pievieno šis ziņojums uz šāviena numuru 3, ko šodien publicēja CDC?

Gada 12. trešā deva; Pēc otrās devas attiecīgi 19% un 2021% ziņoja par vietējām vai sistēmiskām reakcijām.

Kādas sekas ir sabiedrības veselības praksei?

Brīvprātīgajos ziņojumos v-safe netika konstatēti neparedzēti nevēlamu blakusparādību modeļi pēc papildu COVID-19 vakcīnas devas. CDC turpinās uzraudzīt vakcīnu drošību, tostarp attiecībā uz papildu COVID-19 devām.

12. gada 2021. augustā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) grozīja ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) Pfizer-BioNTech un Moderna COVID-19 vakcīnām, lai atļautu ievadīt papildu devu pēc primārās vakcinācijas sērijas pabeigšanas tiesīgām personām. vidēji smagi vai smagi imūnsistēmas traucējumi (1,2). Gada 22. augsts risks saslimt ar Covid-2021 (1). Pfizer-BioNTech veiktā 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti, kurā piedalījās 306 personas vecumā no 18 līdz 55 gadiem, parādīja, ka blakusparādības pēc trešās devas saņemšanas, kas ievadīta 5–8 mēnešus pēc 2 devu primārās mRNS vakcinācijas sērijas pabeigšanas, bija līdzīgas tie, par kuriem ziņots pēc 2. devas saņemšanas; šīs blakusparādības ietvēra vieglu vai vidēji smagu injekcijas vietu un sistēmiskas reakcijas (3). CDC izstrādāja v-safe, brīvprātīgu, uz viedtālruni balstītu drošības uzraudzības sistēmu, lai sniegtu informāciju par blakusparādībām pēc vakcinācijas pret Covid-19.

Ja nejauši tika atļauta papildu deva personām ar imūnsistēmas traucējumiem, v-safe platforma tika atjaunināta, lai reģistrētāji varētu ievadīt informāciju par saņemtajām papildu COVID-19 vakcīnas devām. Gada 12. Lielākā daļa (19%) ziņoja par primāro 2021 devu mRNS vakcinācijas sēriju, kam seko trešā tās pašas vakcīnas deva. Starp tiem, kuri pabeidza veselības pārbaudes aptauju par visām 22,191 devām (19 97.6; 2%), 3% un 12,591% ziņoja attiecīgi par vietējām vai sistēmiskām reakcijām pēc 58.1 devas, salīdzinot ar 79.4% un 74.1%, kuri ziņoja par lokālu vai sistēmisku pēc 3. devas. Šie sākotnējie konstatējumi neliecina par neparedzētiem nevēlamu blakusparādību modeļiem pēc papildu COVID-77.6 vakcīnas devas; lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas. CDC turpinās uzraudzīt vakcīnu drošību, tostarp COVID-76.5 vakcīnas papildu devu drošību, un sniegs datus, lai vadītu ieteikumus vakcīnām un aizsargātu sabiedrības veselību.

V-safe ir brīvprātīga, uz viedtālruņiem balstīta ASV drošības novērošanas sistēma; vakcinētas personas, kuras ir tiesīgas saņemt atļautu vai licencētu vakcīnas produktu, var reģistrēties v-safe. V-drošā platforma ļauj esošajiem reģistrētājiem ziņot par papildu vakcīnas COVID-19 devu un jaunajiem reģistrētājiem ievadīt informāciju par visām saņemtajām COVID-19 vakcīnas devām. V-drošas veselības aptaujas tiek nosūtītas 0–7 dienās pēc katras vakcīnas devas, un tajās ir iekļauti jautājumi par vietējo injekcijas vietu un sistēmiskām reakcijām un ietekmi uz veselību.* Apsekojumi tiek nosūtīti par pēdējo ievadīto devu. Vakcīnas nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmas (VAERS) darbinieki sazinās ar reģistrētājiem, kuri norāda, ka pēc vakcinācijas tika meklēta medicīniskā palīdzība, un mudina vai atvieglo VAERS ziņojuma aizpildīšanu, ja tas ir norādīts.§

Starp v-drošiem reģistrētājiem, kuri 19. gada 12. augustā – 19. septembrī ziņoja par papildu COVID-2021 vakcīnas devas saņemšanu, demogrāfiskie dati, vietējās un sistēmiskās reakcijas un ietekme uz veselību, kas tika ziņoti 0–7. Dienā, tika aprakstīti pēc vakcinācijas modeļa (ti, , katras devas saņemto vakcīnu ražotājs). Personas, kuras ziņoja, ka saņēmušas primāro sēriju no dažādiem ražotājiem vai ražotāja, kas ASV nebija zināms vai nebija pieejams, vai 2 vakcīnas devas pēc Janssen (Johnson & Johnson) vienas devas vakcīnas saņemšanas (150) tika izslēgtas no analīzes blakusparādības pēc papildu devas saņemšanas.

Laiks, kas pagājis no primārās vakcinācijas sērijas pabeigšanas līdz papildu devas saņemšanai, tika aprakstīts pēc vakcinācijas modeļa. Blakusparādību profili pēc 2. un 3. devas tika salīdzināti reģistrētājiem, kuri visām 3 devām saņēma mRNS vakcīnu no viena ražotāja. Visu analīžu veikšanai tika izmantota SAS programmatūra (versija 9.4; SAS institūts). Šīs uzraudzības darbības pārskatīja CDC un veica saskaņā ar piemērojamajiem federālajiem likumiem un CDC politiku. **

Gada 12.Tabula 1). No tiem 14,048 63.3 (30%) bija sievietes, un katrs aptuveni 18% bija 49–50, 64–65 un 74–XNUMX gadus veci.

Lielākā daļa reģistrētāju (21,662 97.6; 98.6%) ziņoja, ka saņēmuši trešo devu no tā paša ražotāja kā viņu primārās mRNS vakcīnas sērija, tostarp 98.2% Moderna saņēmēju un 341% Pfizer-BioNTech saņēmēju. Tikai daži reģistrētāji (1.5; 10%) ziņoja par primārās mRNS vakcīnas sēriju, kam sekoja cita ražotāja mRNS vakcīnas papildu deva, Janssen vakcīnas deva pēc primārās mRNS vakcinācijas sērijas saņemšanas (0.05; 19%) vai papildu jebkura ražotāja COVID-178 vakcīnas devu pēc Janssen vakcīnas (0.8; XNUMX%).

Starp 22,191 19 v-drošiem reģistrētājiem vidējais intervāls no primārās vakcinācijas sērijas COVID-182 pabeigšanas līdz papildu devas saņemšanai bija 160 dienas (starpkvartilitāšu diapazons [IQR] = 202–XNUMX dienas) (Tabula 2). Starp tiem, kuri saņēma 2 Janssen vakcīnas devas, vidējais intervāls starp devām bija īsāks (84 dienas; IQR = 16–136 dienas).

Nedēļas laikā pēc papildu COVID-16,615 vakcīnas devas tika ziņots par vietējām (74.9 15,503; 69.9%) un sistēmiskām (19 15,761; 71.0%) reakcijām, visbiežāk nākamajā dienā pēc vakcinācijas. Bieži ziņotās reakcijas bija sāpes injekcijas vietā (12,429 56.0; 9,636%), nogurums (43.4 XNUMX; XNUMX%) un galvassāpes (XNUMX; XNUMX%).

No 22,191 7,067 papildu devas saņēmējiem kopumā 31.8 (28.3%) ziņoja par ietekmi uz veselību, un aptuveni 6,287% (401) ziņoja, ka nespēj veikt parastās ikdienas darbības, visbiežāk nākamajā dienā pēc vakcinācijas. Medicīnisko aprūpi meklēja 1.8 (0.1%) reģistrētāju, bet trīspadsmit (XNUMX%) tika hospitalizēti. V-safe aptaujā netika konstatēti iemesli medicīniskās aprūpes saņemšanai vai hospitalizācijai; tomēr ar reģistrētājiem, kuri norāda, ka pēc vakcinācijas tika meklēta medicīniskā palīdzība, sazinās VAERS darbinieki un tiek mudināti aizpildīt VAERS ziņojumu.

Starp 21,658 3 v-drošiem reģistrētājiem, kuri saņēma vienu un to pašu mRNS vakcīnu visām 12,591 devām, 58.1 0 (7%) pabeidza vismaz vienu veselības pārbaudes aptauju 3–79.4 dienās pēc visām 74.1 devām; 3% un 77.6% ziņoja attiecīgi par vietējām vai sistēmiskām reakcijām pēc 76.5. devas, salīdzinot ar 2% un 3%, kuri ziņoja par vietējām vai sistēmiskām reakcijām pēc 6,283. devas. Reģistrētāju vidū, kuri saņēma 3 Moderna devas (2), vietējās reakcijas tika ziņotas biežāk pēc 5,323. devas nekā 84.7. devas (5,249; 83.5% un 0.03; XNUMX%; p-vērtība = XNUMX) (skaitlis). Par sistēmiskām reakcijām pēc 3. devas ziņots retāk nekā 2. devu (4,963; 79.0% un 5,105; 81.3%; p-vērtība <0.001).

Reģistrētāju vidū, kuri saņēma 3 Pfizer-BioNTech devas (6,308 3), pēc 2. devas biežāk tika ziņots par vietējām reakcijām nekā 4,674. devu (74.1; 4,523% un 71.7; 0.001%; p-vērtība <3). Par sistēmiskām reakcijām pēc 2. devas ziņots retāk nekā 4,363. devu (69.2; 4,524% un 71.7; 0.001%; p-vērtība <3). Starp tiem, kuri ziņoja par sāpēm pēc mRNS vakcīnas 4,909. devas, lielākā daļa reakciju bija vieglas (51.4 4,000; 41.9%) vai mērenas (637; 6.7%); par smagām sāpēm (definētas kā sāpes, kas apgrūtina vai neiespējamas ikdienas aktivitātes) ziņoja XNUMX (XNUMX%).

diskusija

Līdz 19. gada 2021. septembrim aptuveni 2.21 miljons cilvēku ASV bija saņēmuši papildu devas COVID-19 vakcīnas†† pēc primārās sērijas pabeigšanas. No 12. gada 19. augusta līdz 2021. septembrim netika novēroti neparedzēti nevēlamu blakusparādību modeļi 22,191 19 v-drošiem reģistrētājiem, kuri saņēma papildu COVID-XNUMX vakcīnas devu. Lielākā daļa ziņoto vietējo un sistēmisko reakciju bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un visbiežāk tika ziņotas nākamajā dienā pēc vakcinācijas. Lielākā daļa reģistrētāju, kuri saņēma papildu devu, ziņoja par primārās mRNS vakcinācijas sēriju, kam sekoja tā paša ražotāja trešā deva.

Pfizer-BioNTech klīniskais pētījums, kurā piedalījās 306 personas vecumā no 18 līdz 55 gadiem, parādīja, ka reakcijas pēc 3. devas bija salīdzināmas ar reakcijām, kas ziņotas pēc 2. devas (3). Tomēr šī v-drošo datu analīze atklāja, ka pēc Pfizer-BioNTech 3. devas vietējās reakcijas bija nedaudz biežākas, bet sistēmiskas-retākas.

Blakusparādību modeļi, kas novēroti pēc Moderna vakcīnas vai Pfizer-BioNTech 3. devas, saskanēja ar iepriekš aprakstītajām reakcijām pēc 2. devas saņemšanas

Reģistrētāju skaits, kuri norādīja, ka ir saņēmuši 2 Janssen vakcīnas devas vai saņēmuši papildu devu no ražotāja, kas atšķiras no sākotnējās sērijas ražotāja, bija neliels, ierobežojot jebkādus secinājumus.

Dati par dažādu ražotāju vakcinācijas ar COVID-19 vakcīnas produktiem drošību vai efektivitāti ir ierobežoti; Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) iesaka personām, kurām ir vidēji smagi vai smagi imūnsistēmas traucējumi, saņemt trešo devu mRNS COVID-19 vakcīnas no tā paša ražotāja kā viņu primārā sērija.

CDC ieteikumos par papildu devu pašlaik nav iekļautas personas, kuras saņēmušas Janssen vakcīnu.

Šajā pētījumā aplūkotajā periodā ACIP ieteikumi par papildu COVID-19 vakcīnas devu attiecās tikai uz personām ar vidēji smagiem vai smagiem imūnsistēmas traucējumiem, kuri bija saņēmuši

2 mRNS vakcīnas devas.

Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti ar pavājinātu imunitāti, tika ziņots, ka vietējās un sistēmiskās reakcijas pēc Pfizer-BioNTech vakcīnas 3. devas bija līdzīgas tām, kas radušās pēc 2. devas.¶¶ Nesenie ziņojumi par infekcijām vakcinētiem cilvēkiem un infekcijas izplatības pieaugums ar SARS-CoV-1.617.2, vīrusu, kas izraisa COVID-2, B.19 (Delta) variantu starp vakcinētajām personām varētu būt pamudinājis dažas personas meklēt papildu devu ārpus ieteikumiem. Vidējais intervāls no primārās sērijas pabeigšanas līdz papildu devas saņemšanai bija aptuveni 6 mēneši; tāpēc personas, kurām tika piešķirta prioritāte COVID-19 vakcīnu izlaišanas laikā, tostarp veselības aprūpes darbinieki un gados vecāki pieaugušie, iespējams, būtu saņēmuši papildu devu.

Šī ziņojuma atklājumiem ir vismaz četri ierobežojumi. Pirmkārt, reģistrēšanās v-seifā ir brīvprātīga un, iespējams, neatspoguļo vakcinētos ASV iedzīvotājus; lielākā daļa dalībnieku sevi identificēja kā baltos un bez spāņiem. Otrkārt, šajā pētījuma periodā papildu devas ieteikumi attiecās tikai uz personām ar imūnsistēmas traucējumiem, kuri pabeidza primāro mRNS COVID-19 vakcinācijas sēriju; tomēr v-safe neietver informāciju par imūnsistēmu.

Papildu devu saņēmēji, visticamāk, ir personas ar un bez imūnsistēmas traucējumiem. Treškārt, izmantojot v-drošus datus, nevar noteikt cēloņsakarību starp vakcīnu un klīniski nopietnu blakusparādību, par kuru ziņots pēc vakcinācijas. Visbeidzot, nebija pieejami pietiekami dati, lai noteiktu nevēlamo blakusparādību modeļus pēc papildu devas saņemšanas no ražotāja, kas atšķiras no primārās sērijas, vai attiecībā uz Janssen vakcīnu.

Personām ar vidēji smagiem vai smagiem imūnsistēmas traucējumiem ieteicama papildu mRNS COVID-19 vakcīnas deva (5).

CDC ieteica papildu Pfizer-BioNTech vakcīnas devu ≥ 6 mēnešus pēc primārās vakcīnas sērijas pabeigšanas personām, kas vecākas par 65 gadiem, iedzīvotājiem ilgstošas ​​aprūpes apstākļos un personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem ar pamata veselības stāvokli; personas vecumā no 18 līdz 49 gadiem ar veselības stāvokli un personas vecumā no 18 līdz 64 gadiem, kurām ir paaugstināts COVID-19 iedarbības un pārnešanas risks arodbiedrību vai iestāžu dēļ, var saņemt papildu devu, ņemot vērā viņu individuālos ieguvumus un riskus

Sākotnējā drošības datu analīze no> 22,000 3 v-drošiem reģistrētājiem liecina, ka pēc mRNS 2. devas vietējās reakcijas nedaudz palielinās un sistēmiskās reakcijas nedaudz samazinās nekā pēc XNUMX. devas.

Netika konstatēti neparedzēti nevēlamo blakusparādību modeļi; ziņotās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas. CDC turpinās uzraudzīt COVID-19 vakcīnas papildu devu drošību. Papildu dati par blakusparādībām, kas saistītas ar dažādām vakcīnu kombinācijām, un laiks, kas pagājis kopš primārās sērijas pabeigšanas, būs svarīgi, lai vadītu sabiedrības veselības ieteikumus.

RaksturīgsModerna, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Jansens, %†, § (n = 178 XNUMX)Kopā
(N = 22,191)
Moderna 3. deva
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
3. deva Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
3. deva Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
3. deva Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Moderna 3. deva
(n = 197 1.7; XNUMX%)
3. deva Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
2. deva Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Moderna 2. deva
(n = 64 36.0; XNUMX%)
2. deva Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Dzimums
Sieviete63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Vīrietis35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
nezināms1.02.100.90.500001.0
Vecuma grupa, g
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Tautība
Hispanic / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Ne-spāņu valoda/latīņu valoda87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
nezināms4.32.804.23.6020.84.704.2
Rase
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Āzijas4.95.606.17.102.114.113.65.6
melns5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
balts82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Daudzrasu1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
cits2.14.202.10.506.31.63.02.1
nezināms2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Saīsinājumi: AI/AN = Amerikas indiānis/Aļaskas vietējais; NHPI = vietējais havajietis vai cits Klusā okeāna salu iedzīvotājs.
* To reģistrētāju procentuālā daļa, kuri pabeidza vismaz vienu v-drošas veselības pārbaudes aptauju 0–7 dienās pēc vakcinācijas.
 Primārās vakcinācijas sērija.
§ Ietver personas, kuras no uzskaitītajiem ražotājiem saņēma primāro Janssen vienreizējo devu un 1 papildu vakcīnas devu.

ReakcijaModerna, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Jansens, %†, § (n = 174 XNUMX)Kopā
(N = 22,191)
Moderna 3. deva
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
3. deva Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
3. deva Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
3. deva Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Moderna 3. deva
(n = 197 1.7; XNUMX%)
3. deva Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
2. deva Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Moderna 2. deva
(n = 64 36.0; XNUMX%)
2. deva Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Dienas kopš primārās sērijas, mediāna (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Jebkura reakcija injekcijas vietā80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Nieze20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
sāpes75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
sarkanums25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Pietūkums33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Jebkura sistēmiska reakcija75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Sāpes vēderā8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Mialģija49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
drebuļi31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Caureja9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Nogurums61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Drudzis36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
galvassāpes49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Locītavu sāpes33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Nelabums18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Izsitumi2.30.701.92.504.21.61.52.1
Vemšana2.22.125.01.42.002.1001.7
Jebkura ietekme uz veselību39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Nespēja veikt normālas ikdienas darbības35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Nevar strādāt vai apmeklēt skolu13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Nepieciešama medicīniskā aprūpe2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Klīnika0.70.700.60.504.2000.6
Ārkārtas vizīte0.2000.2004.2000.2
Hospitalizācija0.05000.1000000.1
ATTĒLSNevēlamās reakcijas un ietekme uz veselību, par kurām ziņoja personas, kuras saņēma 3 devas* Moderna (N = 6,283 6,308) vai Pfizer-BioNTech (N = 19 0) vakcīnas COVID-7 un pabeidza vismaz vienu v-drošas veselības pārbaudes aptauju 12. – 19. 2021 pēc katras devas, pēc devas numura - Amerikas Savienotās Valstis, XNUMX. gada XNUMX. augusts - XNUMX. septembris
Attēlā ir parādīta joslu diagramma, kurā parādītas blakusparādības un ietekme uz veselību, par kurām ziņojuši personas, kuras saņēmušas 3 Moderna (N = 6,283 6,308) vai Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7 vakcīnas devas un pabeigušas vismaz vienu veselībai drošu veselības pārbaudi. aptauja 12–19 dienās pēc katras devas, pēc devas numura, Amerikas Savienotajās Valstīs 2021. gada XNUMX. augustā - XNUMX. septembrī.
Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

Par autoru

Jirgens T Šteinmets

Juergens Tomass Šteinmetzs kopš pusaudža vecuma Vācijā (1977) ir nepārtraukti strādājis ceļojumu un tūrisma nozarē.
Viņš nodibināja eTurboNews 1999. gadā kā pirmais tiešsaistes biļetens pasaules tūrisma industrijai.

Leave a Comment