Noklikšķiniet šeit, ja šī ir jūsu preses relīze! Veselības jaunumi

Agrīns krūts vēzis: kā Verzenio var palīdzēt?

Communiqué de presse
Sarakstījis Jirgens T Šteinmets

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) kombinācijā ar endokrīno terapiju (tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru) adjuvantajai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hormonu receptoru. pozitīvs (HR+), cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 negatīvs (HER2-), mezglu pozitīvs, agrīns krūts vēzis (EBC) ar augstu atkārtošanās risku un Ki-67 rādītājs ≥20%, kā noteikts FDA apstiprinātajā pārbaude. Ki-67 ir šūnu proliferācijas marķieris. Verzenio ir pirmais un vienīgais šai pacientu grupai apstiprinātais CDK4/6 inhibitors.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

"Laika gaitā Verzenio klīniskās attīstības programmas kopējie rezultāti ir parādījuši diferencētu CDK4/6 inhibitoru profilu, un monarchE pētījuma galvenie dati, kas atbalstīja šo jauno indikāciju HR+ HER2- agrīnā krūts vēža gadījumā, ir vēl viens svarīgs solis uz priekšu cilvēkiem kuriem ir vajadzīgas jaunas ārstēšanas iespējas, ”sacīja Džeikobs Van Naardens, vecākais viceprezidents, Lilly onkoloģijas vadītājs Lilly un prezidents Lilly Oncology. "Mēs esam gandarīti par šo sākotnējo apstiprinājumu adjuvanta vidē, un, tā kā šie dati turpina nobriest, mēs ceram uz turpmākām iespējām sadarboties ar veselības aizsardzības iestādēm, lai paplašinātu Verzenio izmantošanu šajā vidē."

Verzenio 3. fāzes monarhE pētījums ir randomizēts (1: 1), atklāts, divu kohortu, daudzcentru pētījums ar pieaugušām sievietēm un vīriešiem ar HR+ HER2-, mezglu pozitīvu, rezekciju EBC ar klīniskām un patoloģiskām pazīmēm, kas atbilst augstam riskam par slimības recidīvu. Pētījumā pacienti tika randomizēti, lai divus gadus saņemtu 150 mg Verzenio divas reizes dienā, kā arī ārsta izvēlētu standarta endokrīno terapiju vai tikai standarta endokrīno terapiju. Pacientiem abās ārstēšanas grupās tika uzdots turpināt saņemt adjuvantu endokrīno terapiju līdz 5-10 gadiem, kā to ieteicis ārsts. Pētījuma primārais mērķa kritērijs ir dzīvildze bez slimībām (IDFS), un tā tika sasniegta iepriekš noteiktā starpposma analīzē ārstēšanās nolūkā (ITT) populācijā, statistiski nozīmīgi uzlabojot IDFS pacientiem, kuri tika ārstēti ar Verzenio plus ET salīdzinājumā ar tiem, kuri ārstēti tikai ar ET. Saskaņā ar ekspertu vadlīnijām IDFS tika definēts kā laiks pirms krūts vēža atgriešanās, jebkura jauna vēža attīstības vai nāves. 

Sasniedzot pētījuma primāro parametru visā uzņemtajā populācijā, iepriekš noteikta IDFS analīze tika veikta arī pacientiem ar augsta riska klīniskajiem un patoloģiskajiem faktoriem un Ki-67 rādītājs ≥20%. Šajā apakšgrupu analīzē (N = 2,003 4) tika iekļauti pacienti ar ≥1 pozitīviem paduses limfmezgliem (ALN) vai 3–3 pozitīvi ALN ar 5. pakāpes slimību un/vai audzēja lielumu ≥ 67 cm un kuru audzējiem bija Ki-20 rādītājs ≥0.643%. Šai iepriekš norādītajai pacientu apakšgrupai, kas saņēma Verzenio plus ET, bija arī statistiski nozīmīgs IDFS uzlabojums, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ET (HR = 95, 0.475% TI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

Šis apstiprinājums ir balstīts uz efektivitātes rezultātiem, kas iegūti, analizējot šo apakšgrupu ar papildu pēcpārbaudēm, kas veiktas post-hoc. Šajā analīzē Verzenio, kas tika lietots kombinācijā ar ET, turpināja demonstrēt klīniski nozīmīgu ieguvumu, samazinot krūts vēža atkārtošanās vai nāves risku par 37 procentiem, salīdzinot ar standarta ET adjuvantu tikai pacientiem ar augsta riska klīniskajām un patoloģiskajām pazīmēm un Ki -67 rādītāji ≥20% (HR: 0.626 [95% TI: 0.49-0.80]), un absolūtais ieguvums IDFS notikumu rādītājā ir 7.1% trīs gadu laikā. IDFS notikumu skaits šīs analīzes laikā bija 104, lietojot Verzenio plus ET, salīdzinot ar 158 gadījumiem tikai ar ET. Kopējie izdzīvošanas dati nebija nobrieduši, un turpinās papildu novērošana.

MonarchE izraisītās blakusparādības saskanēja ar zināmo Verzenio drošības profilu.2 Drošība un panesamība tika novērtēta 5,591 pacientam. Visbiežāk novērotās blakusparādības (> 10%) Verzenio plus ET (tamoksifēns vai aromatāzes inhibitors) grupā un> 2% augstākas nekā tikai ET grupā bija caureja, infekcijas, nogurums, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, stomatīts , samazināta ēstgriba, reibonis, izsitumi un alopēcija.3 Visbiežāk novērotās laboratorijas novirzes (visas pakāpes ≥10%) bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, balto asins šūnu skaita samazināšanās, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, anēmija, limfocītu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās un hipokaliēmija.

Šis FDA apstiprinājums balstās uz pierādījumiem par Verzenio, kas jau ir apstiprināts dažu veidu HR+ HER2 progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. Vienlaikus ar šo apstiprinājumu FDA ir paplašinājusi Verzenio lietošanu visās indikācijās, ja to lieto kombinācijā ar endokrīno terapiju, iekļaujot vīriešus. Verzenio ir pieejams tablešu stiprumos 200 mg, 150 mg, 100 mg un 50 mg.

"MonarchE pētījuma dizains un rezultāti maina praksi un ir pirmais sasniegums HR+ HER2 krūts vēža adjuvantā ārstēšanā ļoti ilgu laiku," sacīja Sāra M. Tolaney, MD, MPH, Hārvardas Medicīnas skola, Dana- Fārbera vēža institūts un monarchE pētījuma pētnieks. "Šis FDA apstiprinājums Verzenio kombinācijā ar endokrīno terapiju krūts vēža agrīnā stadijā var kļūt par jaunu aprūpes standartu šai populācijai. Mēs esam iedrošināti, ka šiem pacientiem ievērojami samazinājies atkārtošanās risks pat pēc divu gadu ārstēšanas perioda, un es esmu pateicīgs, ka varu piedāvāt to kā ārstēšanas iespēju saviem pacientiem. ”  

"Sievietes un vīrieši, kas dzīvo ar augsta riska HR+ HER2 agrīnu krūts vēzi, vēlas darīt visu iespējamo, lai samazinātu slimības atkārtošanās risku, cerot dzīvot bez vēža. Verzenio apstiprinājums nodrošina jaunu ārstēšanas iespēju, lai palīdzētu viņiem to darīt, ”sacīja Žans Sakss, Living Beyond Breast Cancer izpilddirektors. "Šis apstiprinājums rada jaunu optimismu krūts vēža sabiedrībai."

Dati, kas apstiprina šo apstiprinājumu, tiks prezentēti 14. oktobrī Eiropas Medicīnas onkoloģijas biedrības (ESMO) virtuālajā plenārsēdē.

Verzenio marķējumā ir brīdinājumi un piesardzība pret caureju, neitropēniju, intersticiālu plaušu slimību (ILD/pneimonītu), hepatotoksicitāti, vēnu trombemboliju un embrija-augļa toksicitāti. Norādiet pacientiem, kad parādās pirmās izkārnījumu pazīmes, lai uzsāktu pretcaurejas terapiju, palielinātu šķidruma daudzumu iekšķīgai lietošanai un informējiet savu veselības aprūpes sniedzēju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Verzenio veiciet pilnu asins analīzi un aknu darbības testus, pirmajos divos mēnešos ik pēc divām nedēļām, nākamos divus mēnešus - reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām. Pamatojoties uz rezultātiem, var būt nepieciešama Verzenio devas pielāgošana. Novērojiet pacientus, vai nav trombozes un plaušu embolijas pazīmju un simptomu, un ārstējiet atbilstoši medicīniskai aprūpei. Konsultējiet pacientus par iespējamu risku auglim un izmantojiet efektīvu kontracepciju.

Skatiet svarīgu drošības informāciju zemāk un pilnībā Informācija par zāļu izrakstīšanu papildu informāciju.

Noklikšķiniet šeit lai apskatītu agrīno krūts vēža infografiku.

Noklikšķiniet šeit lai apskatītu monarchE klīnisko pētījumu infografiku.

Noklikšķiniet, lai apskatītu Verzenio produktu fotoattēlus: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

Par autoru

Jirgens T Šteinmets

Juergens Tomass Šteinmetzs kopš pusaudža vecuma Vācijā (1977) ir nepārtraukti strādājis ceļojumu un tūrisma nozarē.
Viņš nodibināja eTurboNews 1999. gadā kā pirmais tiešsaistes biļetens pasaules tūrisma industrijai.

Leave a Comment