Jauns klīniskais pētījums par opioīdu lietošanas traucējumiem

UI ir izvēlējies Intrinsik Corp., starptautiski atzītu konsultāciju firmu regulatīvos jautājumos, lai nodrošinātu regulatīvo stratēģiju un atbalstu UI Kanādas klīniskās izpētes pieteikuma sagatavošanai un iesniegšanai, kā arī uzraudzībai un uzraudzībai, ja no Health tiek saņemta vēstule bez iebildumiem. Kanāda. Intrinsik sastāv no pieredzējušas komandas, kas ir vadījusi simtiem veiksmīgu klīnisko pētījumu un pētniecisko jaunu zāļu lietojumu un ir kopīgi devusi ieguldījumu vairāk nekā 20 jaunu zāļu izveidē. lietojumprogrammas. Grupā ir vairāk nekā 25 regulatīvo lietu profesionāļi, kas atrodas tās galvenajā mītnē Kanādā, kas atrodas Toronto lielākajā daļā, un viņiem ir nepārspējamas zināšanas un pieredze saistībā ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem (CNS: terapeitiskā joma, kurai pieder atkarības un garīgās veselības traucējumi).

Atbalstu CTA paketes satura izstrādei, kā arī pašas klīniskās izpētes darbībai sniedz CATO Research Canada Inc pasaules līmeņa komanda. CATO SMS ekspertu komandai ir vairāk nekā 30 gadi. ' pieredze, optimizējot klīnisko izmēģinājumu izstrādi un izpildi dzīvības zinātņu uzņēmumiem, piemēram, UI. CATO SMS ir veiksmīgi veicis vairāk nekā 500 klīniskos pētījumus vairāk nekā 25 valstīs un ir reģistrējis vairāk nekā 60,000 5,500 pacientu vairāk nekā XNUMX vietās.

CATO SMS iesaistīšanas komandā kopā ar lietotāja interfeisa komandu ir iesaistīti dažādi eksperti Kanādā, ASV un Eiropā, nodrošinot kritiskas zināšanas, sākot no klīnisko pētījumu plānošanas līdz biostatistikai un beidzot ar klīniskām operācijām (piemēram, pacientu atlase, pētījuma uzsākšana, budžeta veidošana, vietas pārvaldība , datu pārvaldība utt.). CATO SMS ieguldījums ietvers arī patentētu reālās pasaules datu un pierādījumu analīzi un sintēzi (attiecīgi “RWD” un “RWE”), kas izriet no ibogaīna lietošanas opioīdu lietošanas traucējumu ārstēšanai aptuveni 200 pacientiem, kuri ir bijuši Apstrādāja Kankunā, Meksikā pie UI licencēšanas partnera – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI uzskata, ka RWD un RWE prezentēšana kā daļa no CTA paketes stiprinās lietojumprogrammu, jo īpaši sākotnējo prasību par drošību, un ir saskaņota ar jauniem regulatoru norādījumiem, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ("FDA"), atzīt un iekļaut RWD un RWE klīniskajā attīstībā un kopumā uz pierādījumiem balstītā medicīnā.   

Visbeidzot, UI veido ievērojamus akadēmiskos un medicīnas centrus, lai atbalstītu CTA to Health Canada, kā arī potenciāli kalpotu par vietām, kur veikt galīgo klīnisko izpēti. Proti, UI ir iesaistījusi vadošās Kanādā bāzētās akadēmiskās un mācību iestādes pētniecības biroju atkarības terapeitiskajā jomā, lai atbalstītu pētījuma protokola izstrādi un radītu interesi par izmēģinājuma vietas izvēli.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

Saistītās ziņas