Apstiprināts jauns klīnisks pētījums Parkinsona slimības agrīnās stadijas ārstēšanai

Tā ir otrā izplatītākā neirodeģeneratīvā slimība pēc AD, lai gan PD patoģenēze nav precīzi zināma, parasti tiek uzskatīts, ka slimība ir saistīta ar α-sinukleīna agregāciju, neiroiekaisumu, oksidatīvo stresu un mitohondriju disfunkciju. Pēdējos gados arvien vairāk pierādījumu ir parādījuši, ka zarnu mikrobiota ir cieši saistīta ar PD rašanos un attīstību.

Tā kā GV-971 ir pasaulē pirmā AD zāles, kas vērstas uz zarnu-smadzeņu asi, tā samazina perifēro un centrālo iekaisumu1, atjaunojot zarnu mikrobiotu un kavējot zarnu mikrobiotas atvasināto metabolītu nenormālo līdzsvaru. Pamatojoties uz šādiem atklājumiem, Green Valley pētniecības institūta pētnieku grupa veica preklīniskos pētījumus par GV-971 ietekmi uz PD, pamatojoties uz kopējo neirodeģeneratīvo slimību patoloģisko mehānismu, un atklāja, ka zāles spēj regulēt zarnu mikrobiotas disbiozi, nomākt α-sinukleīnu. agregāciju gan zarnās, gan smadzenēs, samazina neiroiekaisumus, aizsargā dopamīnerģiskos neironus un uzlabo motoriskos un nemotoros simptomus.

Globālais daudzcentru II fāzes klīniskais pētījums būs 36 nedēļas ilgs, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kam sekos 36 nedēļu atklāts pagarinājuma periods. Izmēģinājumā plānots reģistrēt 300 pacientus ar agrīnas stadijas PD, un tas tiks veikts 30 klīniskajos centros Ziemeļamerikā un Āzijas Klusā okeāna reģionā, lai novērtētu GV-971 efektivitāti un drošību agrīnas stadijas PD ārstēšanā.

2. gada 2019. novembrī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde apstiprināja GV-971 “vieglas līdz vidēji smagas AD ārstēšanai un kognitīvo funkciju uzlabošanai” pēc ātras zāļu pārskatīšanas. GV-971 III fāzes izmēģinājums Ķīnā tika veikts 34 1. līmeņa slimnīcās visā valstī, iesaistot 818 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu AD. 36 nedēļu izmēģinājuma rezultāti parādīja, ka GV-971 ir ievērojami uzlabojusi kognitīvās funkcijas vieglas līdz vidēji smagas AD pacientiem, un tas bija drošs un labi panesams ar blakusparādībām, kas ir salīdzināmas ar placebo1.

2020. gada aprīlī ASV FDA apstiprināja pieteikumu GV-971 globālajam daudzcentru III fāzes klīniskajam izmēģinājumam. Globālo izmēģinājumu vēlāk apstiprināja regulatīvās aģentūras 10 valstīs un reģionos, tostarp Kanādā, Ķīnā, Austrālijā, Francijā, Čehijā un citās. Pašlaik šajās valstīs ir aktivizēti 154 klīniskie centri, kuros ir pārbaudīti 949 pacienti un 292 pacienti ir randomizēti. Izmēģinājumu plānots pabeigt līdz 2025. gadam, kam sekos globāla jaunu zāļu pieteikuma iesniegšana.

Kopš izlaišanas GV-971 ir secīgi iekļauts Ķīnas autoritatīvās slimību ārstēšanas klīniskajās vadlīnijās. Tie ietver Alcheimera slimības diagnostikas un ārstēšanas pamatnostādnes (2020. gada izdevums)2, ko publicējis Nacionālās veselības komisijas galvenais birojs un kurās GV-971 ir ieteikts vieglas līdz vidēji smagas AD ārstēšanai, ekspertu vienprātība par kognitīvās spējas pēc insulta pārvaldību. Impairment 20213, Ekspertu konsenss par uztura iejaukšanos smadzeņu veselībai Alcheimera slimības gadījumā4, Vadlīnijas garīgo traucējumu diagnostikai un ārstēšanai (2020. gada izdevums)5, Baltā grāmata par kognitīvo traucējumu diagnostikas un ārstēšanas centru standartizētu izveidi6 un Ķīnas vadlīnijas. Veco ļaužu demences profilakse un ārstēšana, ko 2021. gada decembrī publicēja Ķīnas Medicīnas asociācijas pakļautībā esošā Ķīnas Neiroloģijas biedrība, kurā GV-971 ir uzskaitītas kā A klases ieteicamās zāles ar 1. līmeņa pierādījumiem AD ārstēšanai. 3. gada 2021. decembrī GV-971 pirmo reizi tika oficiāli iekļauts Ķīnas Nacionālajā kompensējamo zāļu sarakstā.

Kā neirodeģeneratīvai slimībai PD galvenās klīniskās izpausmes ir trīce miera stāvoklī, bradikinēzija, miotonija un stājas traucējumi, ko var pavadīt nemotoriski simptomi, piemēram, depresija, aizcietējums un miega traucējumi. Kopā tie negatīvi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti un ikdienas darbību. Statistika liecina, ka pasaulē ir aptuveni 10 miljoni PD pacientu9, tostarp 3 miljoni Ķīnā, un izplatības rādītājs starp cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir 1.7 %10. Kamēr pieaugošais pasaules iedzīvotāju skaits noveco, PD pacientu skaits turpinās pieaugt.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

Saistītās ziņas

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.

  1. Es esmu dzīvs pierādījums tam, ka jūs varat izārstēties no Alcheimera slimības. Man tika diagnosticēta Alcheimera slimība. 2020. gada martā man bija pneimonija, kas sākās kā gripa un pēc tam kļuva par pneimoniju. Pēc apmēram 10 dienām es jutos labi, bet mana elpošana bija savādāka, to ir grūti aprakstīt, bet likās, ka kāds ir izmainījis filtru manās plaušās. Mani izārstēja dabiski, izmantojot (Pasaules rehabilitācijas klīnika, 3 nedēļu laikā, es atveseļojos. 2021. gadā es sāku apmeklēt Dr Gomes Sims, kurš specializējas iekšējā un plaušu medicīnā (worldrehabilitateclinic.com).

  2. Manam vīram 67 gados tika diagnosticēta agrīna Parkinsona slimība. Viņa simptomi bija kāju kratīšana, neskaidra runa, vāja runa, rokraksta pasliktināšanās, briesmīgas braukšanas prasmes, un viņa labā roka tiek turēta 45 grādu leņķī. Viņš tika ievietots Sinemet uz 7 mēnešiem, un pēc tam tika ieviests Sifrol un rotigotīns, kas aizstāja Sinemet, bet viņam bija jāpārtrauc blakusparādību dēļ. Mēs izmēģinājām visus pieejamos šāvienus, bet nekas nedarbojās. Ir bijis neliels progress, lai atrastu uzticamu ārstēšanu, tāpēc es pārtraucu lietot zāles blakusparādību dēļ. Mūsu aprūpes sniedzējs mūs iepazīstināja ar Kycuyu Health Clinic Parkinsona ārstniecības augiem. Ārstēšana ir brīnums. Mans vīrs ir ievērojami atveseļojies! Apmeklējiet kycuyuhealthclinic. co m