Jauns asins tests, lai prognozētu agrīnu Alcheimera slimību

Diadem US, Inc. (Diadem Srl meitasuzņēmums) a izstrādājot pirmo asins testu Alcheimera slimības (AD) agrīnai prognozēšanai, šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi Breakthrough Device apzīmējumu AlzoSure® Predict, Diadem asins biomarķieru prognostiskajam testam, kas paredzēts, lai identificētu. ar augstu precizitāti, vai personas, kas vecākas par 50 gadiem ar kognitīvo traucējumu pazīmēm, progresēs vai neprogresēs līdz Alcheimera slimībai līdz sešiem gadiem, pirms būs redzami galīgie simptomi.

FDA izrāviena apzīmējums tiek piešķirts jaunām medicīnas ierīcēm, kas spēj nodrošināt efektīvāku dzīvībai bīstamu vai neatgriezeniski novājinošu slimību vai stāvokļu diagnostiku vai ārstēšanu. Izrāvienu ierīces apzīmējums ļauj uzņēmumiem gūt labumu no papildu FDA ieguldījuma, strādājot, lai apstiprinātu savu ierīču drošību un efektivitāti izstrādes un normatīvās iesniegšanas procesa laikā, veicot paātrinātu pārskatīšanu, tiklīdz uzņēmums iesniedz apstiprinājumu.

Diadem pieteikumu apstiprināja pozitīvi dati no 482 pacientu garengriezuma pētījuma, kas liecina, ka AlzoSure® Predict var noteikt, vai indivīdi progresēs līdz pilnvērtīgai AD līdz sešus gadus pirms slimības atklāšanas. Pacienti pētījuma sākumā bija 50 gadus veci vai vecāki, un viņi bija asimptomātiski vai agrīnā AD vai citu demences stadijā. Pētījuma rezultāti tika publicēti MedRxiv preprintā un ir iesniegti recenzējamā žurnālā. Šī pētījuma otrais posms, kurā iekļauti biobankas dati par vairāk nekā 1,000 papildu pacientiem no ASV un Eiropas, ir jāpabeidz tuvākajos mēnešos.

"Šī FDA Breakthrough Device apzīmējuma iegūšana pastiprina mūsu uzskatu, ka AlzoSure® Predict ir potenciāls izmainītājs Alcheimera slimības agrīnai identificēšanai un ārstēšanai, kas cieš miljoniem pacientu un viņu ģimeņu visā pasaulē," sacīja Pols Kinons, Diadem izpilddirektors. "Mēs uzskatām, ka Breakthrough Device apzīmējums ir svarīgs solis, atbalstot AlzoSure® Predict turpmāko komercializāciju ASV un visā pasaulē, un mēs ceram cieši sadarboties ar FDA, lai pabeigtu mūsu klīniskos pētījumus un paātrinātu regulējuma pārskatīšanas procesu."

Diadem izstrādā AlzoSure® Predict testu kā vienkāršu, neinvazīvu plazmas biomarķieru testu, lai precīzi prognozētu varbūtību, ka pacientam, kas vecāks par 50 gadiem ar kognitīviem traucējumiem, progresēs Alcheimera demence. Uzņēmuma tehnoloģija izmanto analītisku metodi, kas ietver patentētu un patentētu antivielu, ko izstrādājis Diadem un kas paredzēts saistīšanai ar U-p53AZ un tā mērķa sekvencēm. U-p53AZ ir p53 proteīna konformācijas variants, kas vairākos pētījumos ir iesaistīts AD patoģenēzē.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

Saistītās ziņas