Jauns klīniskais pētījums pacientiem ar kritisku COVID-19 pneimoniju

Izmēģinājums ir paredzēts, lai apkopotu papildu datus par pacientu drošību, lietojot Auxora, novērtētu Auxora drošību un efektivitāti kombinācijā ar tocilizumabu un kortikosteroīdiem, kā arī novērtētu trīs un sešu dienu lietošanas drošību un efektivitāti. Uzņēmums nesen ziņoja par galvenajiem datiem no sava CARDEA 2. fāzes pētījuma, kas atbalsta turpmākus pētījumus šajā pacientu grupā. 

CARDEA-Plus uzņems COVID-19 pneimonijas pacientus ar PaO2/FiO2 (P/F) attiecību ≤200, kuriem nepieciešama augstas plūsmas deguna kanula (HFNC) vai neinvazīvā ventilācija (NIV). Pacienti saņems 2.0 mg/kg Auxora sākumdevu, kam sekos 1.6 mg/kg pēc 24 stundām un 1.6 mg/kg pēc 48 stundām. Pacienti, kuriem P/F attiecība ir ≤100 vai kuriem pēc 48 stundām tiek veikta mehāniskā ventilācija, var tikt randomizēti, lai saņemtu vai nu trīs Auxora devas, vai trīs placebo devas. Visi pacienti saņems standarta aprūpi, kas var ietvert kortikosteroīdu un/vai tocilizumaba lietošanu.

"Neskatoties uz pieaugošo vakcinācijas līmeni pret COVID-19, lielais hospitalizāciju un nāves gadījumu skaits joprojām rada ievērojamu problēmu," sacīja Sudaršans Hebars, MD, CalciMedica galvenais medicīnas darbinieks. "Lai gan tocilizumabu plaši izmanto pacientiem, kas hospitalizēti ar Covid-19, joprojām ir jāuzlabo pacientu rezultāti. Mēs uzskatām, ka Auxora ir unikāls darbības mehānisms un farmakokinētiskās īpašības, kas var sniegt klīnisku labumu pacientiem ar kritisku COVID-19 pneimoniju.

"Šī pētījuma uzsākšana, kas arī ļauj ievadīt Auxora kopā ar tocilizumabu un kortikosteroīdiem pacientiem ar kritisku COVID-19 pneimoniju, ir nozīmīgs pavērsiens mūsu uzņēmumam," sacīja Reičela Lehenija, Ph.D., CalciMedica izpilddirektore. . "Svarīgi ir tas, ka šī pētījuma rezultāti, kam sekos diskusijas ar FDA, informēs par potenciālā 3. fāzes klīniskā pētījuma izstrādi vēlāk šogad. Mēs esam saņēmuši plašu entuziasmu un atbalstu no pētnieku vietnēm par šo pētījumu un paredzam ātru uzņemšanu.

Drukāt draudzīgs, PDF un e-pasts

Saistītās ziņas