Pirmais prezervatīvs anālajam kontaktam

Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde atļāva tirgot pirmos prezervatīvus, kas īpaši norādīti, lai palīdzētu samazināt seksuāli transmisīvo infekciju (STI) pārnešanu anālā dzimumakta laikā. Prezervatīvi, kas tiks tirgoti kā One Male Condom, ir norādīti arī kā kontracepcijas līdzeklis, lai palīdzētu samazināt grūtniecības iestāšanās un STI pārnešanas risku maksts dzimumakta laikā.            

Pirms šodienas atļaujas FDA nebija izņēmusi vai apstiprinājusi prezervatīvus, kas īpaši paredzēti anālajam dzimumaktam. Neaizsargāts anālais dzimumakts rada vislielāko seksuālās iedarbības risku HIV pārnēsāšanai. Konsekventa un pareiza prezervatīvu lietošana var būtiski palīdzēt samazināt STI risku. Lai gan šodienas atļauja uzsver to prezervatīvu, kas pārbaudīti un marķēti īpaši anālajam dzimumaktam, nozīmi sabiedrības veselības jomā, visus citus FDA apstiprinātos prezervatīvus var turpināt lietot kontracepcijas un STI profilaksei. Ir svarīgi turpināt konsekventi un pareizi lietot prezervatīvus, lai samazinātu STI transmisijas risku, tostarp HIV, un novērstu grūtniecību.

"STS transmisijas risks anālā dzimumakta laikā ir ievērojami augstāks nekā maksts dzimumakta laikā. FDA atļauja prezervatīvam, kas ir īpaši norādīts, novērtēts un marķēts anālajam dzimumaktam, var uzlabot prezervatīvu lietošanas iespējamību anālā dzimumakta laikā,” sacīja Kortnija Liasa, Ph.D., FDA GastroRenal biroja direktore ObGyn, General Hospital. , un Uroloģijas ierīces Ierīču un radioloģiskās veselības centrā. "Turklāt šī atļauja palīdz mums sasniegt mūsu prioritāti, lai veicinātu vienlīdzību veselības jomā, izstrādājot drošus un efektīvus produktus, kas atbilst dažādu iedzīvotāju vajadzībām. Šī De Novo atļauja arī ļaus turpmākām tāda paša veida un paredzētā lietojuma ierīcēm nonākt tirgū, izmantojot 510 XNUMX ceļu, kas ļautu ierīcēm ātrāk nokļūt tirgū.

One Male Prezervatīvs ir dabīgā kaučuka lateksa apvalks, kas pārklāj dzimumlocekli. Tam ir trīs dažādas versijas: standarta, plānas un aprīkotas. Pielāgotajiem prezervatīviem, kas pieejami 54 dažādos izmēros, ir iekļauta papīra veidne, kas palīdz atrast vislabāko prezervatīvu izmēru katram lietotājam. Lietojot anālā dzimumakta laikā, One Male prezervatīvs jālieto kopā ar prezervatīvu saderīgu lubrikantu.

One Male Prezervatīvu drošība un efektivitāte tika pētīta klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 252 vīrieši, kuriem ir sekss ar vīriešiem, un 252 vīrieši, kuriem ir sekss ar sievietēm. Visi dalībnieki bija vecumā no 18 līdz 54 gadiem. 

Pētījumā konstatēts, ka kopējais prezervatīvu neveiksmes rādītājs bija 0.68% anālajā dzimumaktā un 1.89% maksts dzimumaktā ar One Male prezervatīvu. Prezervatīvu neveiksmes rādītājs tika definēts kā slīdēšanas, lūzuma vai abu izslīdēšanas un pārrāvuma gadījumu skaits, kas notika kopējā veikto dzimumaktu skaitā. Viena vīriešu prezervatīvā kopējais nevēlamo notikumu procentuālais daudzums bija 1.92%. Klīniskā pētījuma laikā ziņots par blakusparādībām, kas ietvēra simptomātisku STI vai nesenu STI diagnozi (0.64%), ar prezervatīvu vai smērvielu saistītu diskomfortu (0.85%), partnera diskomfortu, lietojot smērvielu (0.21%) un partnera urīnceļu infekciju (0.21%). Simptomātiskās STI vai nesenās STI diagnozes, kas tika novērotas pētījumā, bija pašas ziņotas, un tās var būt radušās pēc dzimumakta bez prezervatīva vai arī pirms One Male prezervatīvu lietošanas, jo STI netika mērītas sākotnēji.

FDA pārskatīja One Male prezervatīvu, izmantojot De Novo pirmspārdošanas pārskatīšanas ceļu, kas ir regulējošs ceļš jauna veida zema vai vidēja riska ierīcēm. Kopā ar šo De Novo atļauju FDA nosaka kritērijus, ko sauc par īpašām kontrolēm, kas nosaka prasības saistībā ar marķēšanu un veiktspējas testēšanu. Ja tie tiek izpildīti, īpašās vadības ierīces kopā ar vispārīgajām vadības ierīcēm nodrošina šāda veida ierīču drošumu un efektivitāti. Šī darbība arī rada jaunu reglamentējošu klasifikāciju, kas nozīmē, ka nākamās viena un tā paša veida ierīces ar tādu pašu paredzēto lietojumu var iet caur FDA 510(k) ceļu, kurā ierīces var iegūt atļauju, demonstrējot būtisku līdzvērtību predikāta ierīcei.

FDA piešķīra tirdzniecības atļauju uzņēmumam Global Protection Corp.