DiscGenics, Inc., klīniskās stadijas biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz tādu reģeneratīvo šūnu terapiju izstrādi, kas mazina sāpes un atjauno funkciju pacientiem ar deģeneratīvām mugurkaula slimībām, šodien paziņoja par pozitīvu starpposma datu prezentāciju no tā notiekošā 1./2. fāzes klīniskā pētījuma. IDCT (rebonuputemcel), alogēnas injicējamas diskogēnas šūnu terapijas deģeneratīvas disku slimības (DDD) ārstēšanai Spine Summit 2022. gadā.

Pētījuma primārais efektivitātes beigu punkts (n=60) tika sasniegts, statistiski nozīmīgu muguras sāpju uzlabošanos novērojot lielu devu IDCT grupā. Šiem pacientiem muguras sāpju rādītāji uzlabojās par >30%, mērot pēc 100 mm vizuālās analogās skalas (VAS) 12. nedēļā (–54.53% [–69.46, –39.60], p=0.0056), 26 (–50.94% [– 66.10, –35.78], p=0.0140) un 52 (–62.79% [–77.13, –48.46], p=0.0005).

Tajos pašos laika punktos lielas devas IDCT arī radīja klīniski nozīmīgus, statistiski nozīmīgus funkciju uzlabojumus, ko mēra ar Osvestrijas invaliditātes indeksu (ODI), un dzīves kvalitāti, ko mēra ar EQ-5D indeksa rādītāju.

Svarīgi, ka nevienam IDCT terapijas grupu subjektam nav bijušas nopietnas ārstēšanas izraisītas blakusparādības (TEAE).

"Šie pagaidu klīniskie dati mūs ļoti iepriecina. Mēs ne tikai novērojam spēcīgu drošības profilu un dramatisku sāpju samazināšanos ar atbildes reakciju, kas rodas agri un turpinās pēc viena gada pacientiem, kuri saņēma lielas devas IDCT, bet arī novērojam ātrus, nozīmīgus un ilgstošus uzlabojumus. funkcijās un dzīves kvalitātē,” sacīja Kevins T. Folijs, MD, DiscGenics galvenais medicīnas darbinieks un Semmes-Mērfija Neiroloģijas un mugurkaula institūta priekšsēdētājs. "Kamēr mēs gaidām 78 nedēļu un 104 nedēļu galīgos datu nolasījumus, mēs ceram redzēt ilgstošu un nozīmīgu uzlabojumu katrā no šiem dzīvi mainošajiem pasākumiem."

Sāpju, funkciju un dzīves kvalitātes uzlabojumi vienu gadu pēc injekcijas pārsniedza tā dēvētās minimālās klīniski svarīgās atšķirības (MCID), kas atspoguļo pacientam nozīmīgas klīniskās iejaukšanās izmaiņas.

"Nozīmīgie un noturīgie uzlabojumi, ko mēs redzam sāpju, funkciju un dzīves kvalitātes jomā, ir būtiski indikatori potenciālajam IDCT, lai mainītu pacientu ar DDD aprūpes paradigmu," sacīja Flags Flanagans, izpilddirektors un priekšsēdētājs. DiscGenics padome. “Kā šīs tehnoloģijas pārzinis, DiscGenics mērķtiecīgā un talantīgā komanda nenogurstoši strādā, lai virzītu IDCT cauri klīniskajam un regulējošajam procesam līdz komercializācijai ar galveno mērķi uzlabot dzīvi miljoniem cilvēku, kuri cieš no hroniskas zemas slimības novājinošajām sekām. muguras sāpes."

Uzņēmums DiscGenics analizē datus no pacientu novērošanas apmeklējumiem 78. un 104. nedēļā. Uzņēmums plāno iesniegt pilnu datu kopu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Audu un uzlaboto terapiju birojam (OTAT) izskatīšanai 2. fāzes beigu sanāksme, kas paredzēta 2022. gada otrajā pusē.

Tikmēr DiscGenics turpina palielināt savas iekšējās ražošanas iespējas, lai tās šūnas būtu gatavas turpmākai klīniskai un/vai komerciālai lietošanai atkarībā no FDA veiktā datu pārskata rezultātiem.

KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:

Not only are we seeing a strong safety profile and dramatic pain reduction with a dose response that occurs early and continues at the one-year time point in patients who received the high dose IDCT, we’re also seeing rapid, significant, and durable improvements in function and quality of life,”.
“As stewards of this technology, the dedicated and talented team here at DiscGenics is working tirelessly to usher IDCT through the clinical and regulatory process to commercialization, with the ultimate goal of improving the lives of millions of people suffering from the debilitating effects of chronic low back pain.
, a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing regenerative cell-based therapies that alleviate pain and restore function in patients with degenerative diseases of the spine, today announced the presentation of positive interim data from its ongoing Phase 1/2 clinical trial of IDCT (rebonuputemcel), an allogeneic injectable discogenic cell therapy for degenerative disc disease (DDD), at Spine Summit 2022.