Clarity Pharmaceuticals, klīniskās stadijas radiofarmaceitiskais uzņēmums, kas izstrādā nākamās paaudzes produktus, lai apmierinātu pieaugošās onkoloģijas vajadzības, paziņoja, ka ir veiksmīgi ārstējis savu pirmo dalībnieku 2. kohortā no 64Cu/67Cu SARTATE™ neiroblastomas terapijas pētījuma (CL04) paaugstinātā pieauguma periodā. devas līmenis 175 MBq/kg ķermeņa svara.
Skaidrība nesen ir progresējusi līdz 2. kohortai CL04 izmēģinājumā pēc 1. kohortas pabeigšanas, kurā trīs dalībnieki saņēma terapiju ar 67Cu SARTATE™ devā 75 MBq/kg ķermeņa svara. Drošības pārskata komiteja novērtēja datus no 1. kohortas, kurā nav notikusi devu ierobežojoša toksicitāte, un ieteica virzīt izmēģinājumu uz 2. kohortu bez izmaiņām, palielinot devu līdz 175 MBq/kg ķermeņa svara.
Clarity izpildpriekšsēdētājs Dr Alan Taylor komentēja: "Mēs esam ļoti priecīgi, ka mūsu neiroblastomas terapijas pētījumā ASV tika ievadīta pirmā pacienta 2. kohorta, jo 1. gada janvārī veiksmīgi pabeidzām 2022. kohortu. 1. grupa ir nozīmīga pret radiāciju jutīgām slimībām, piemēram, neiroblastomu, un 2. kohortā ievadītās aktivitātes būs vairāk nekā divas reizes, salīdzinot ar 2. kohortu. Mēs ceram, ka turpināsies darbinieku atlase 1. grupā visās piecās ASV klīniskajās vietās, pamatojoties uz iedrošinot sākotnējos datus no 2. kohortas un turpināt vākt pierādījumus par SARTATE™ produkta diagnostiskajiem un terapeitiskajiem ieguvumiem bērnu ar neiroblastomu ārstēšanā.
CL04 pētījums ir terapijas (diagnostikas un terapijas) pētījums bērniem ar augsta riska neiroblastomu (NCT04023331). Tas ir vairāku centru, devas palielināšanas, atklāts, nerandomizēts, 1./2.a fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās līdz 34 dalībniekiem piecās klīniskās vietās ASV.
Neiroblastoma visbiežāk rodas bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, un parādās, kad audzējs aug un izraisa simptomus. Tas ir visizplatītākais vēža veids, kas tiek diagnosticēts pirmajā dzīves gadā, un tas veido aptuveni 15% no bērnu vēža mirstības. Augsta riska neiroblastoma veido aptuveni 45% no visiem neiroblastomas gadījumiem. Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu ir viszemākais 5 gadu izdzīvošanas rādītājs - 40–50%.
2020. gadā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra Clarity divus retu slimību zāļu apzīmējumus (ODD), vienu 64Cu SARTATE™ kā diagnostikas līdzekli neiroblastomas klīniskai ārstēšanai un vienu 67Cu SARTATE™ kā neiroblastomas terapiju. kā arī divi reto bērnu slimību apzīmējumi (RPDD) šiem produktiem. Ja uzņēmumam Clarity izdotos panākt ASV FDA jauno zāļu pieteikumus šiem diviem produktiem, RPDD potenciāli var ļaut Uzņēmumam piekļūt kopā diviem tirgojamiem prioritārās pārskatīšanas kuponiem (PRV), kas pēdējā laikā tika tirgoti par USD 110 miljoniem par vienu kuponu.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
- In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
- Clarity Pharmaceuticals, klīniskās stadijas radiofarmaceitiskais uzņēmums, kas izstrādā nākamās paaudzes produktus, lai apmierinātu pieaugošās onkoloģijas vajadzības, paziņoja, ka ir veiksmīgi ārstējis savu pirmo dalībnieku 2. kohortā no 64Cu/67Cu SARTATE™ neiroblastomas terapijas pētījuma (CL04) paaugstinātā pieauguma periodā. devas līmenis 175 MBq/kg ķermeņa svara.
