Menopauzes simptomu ārstēšanas galvenie rezultāti

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Astellas Pharma Inc. šodien paziņoja galvenos rezultātus no 3. fāzes SKYLIGHT 4™ klīniskā pētījuma, kurā tika pētīta fezolinetanta ilgtermiņa drošība. Šis ir pētāms perorāls, nehormonāls savienojums, kas tiek pētīts vidēji smagu vai smagu vazomotoru simptomu ārstēšanai, kas saistīti ar menopauzi (VMS). atbalstīs turpmākos normatīvo aktu iesniegšanas iesniegumus. VMS, ko raksturo karstuma viļņi (saukti arī par karstuma viļņiem) un/vai svīšana naktī, ir bieži sastopami menopauzes simptomi.1,2      

SKYLIGHT 4 ir randomizēts, placebo kontrolēts, dubultmaskēts 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās vairāk nekā 1,800 sieviešu, pētot fezolinetanta ilgtermiņa (52 nedēļu) drošību sievietēm, kuras meklē ārstēšanu, lai atvieglotu ar menopauzi saistīto VMS. Pētījuma galvenie mērķi bija novērtēt fezolinetanta ietekmi uz endometrija veselību un fezolinetanta ilgtermiņa drošību un panesamību. Tika sasniegts primārais endometrija veselības novērtēšanas kritērijs, un visizplatītākās ārstēšanas izraisītās blakusparādības (TEAE) bija galvassāpes un COVID-19, kas atbilst placebo. Galvenie dati vēl vairāk raksturo fezolinetanta ilgtermiņa drošības profilu un informēs turpmākos normatīvos dokumentus. Detalizēti rezultāti tiks iesniegti publicēšanai un izskatīšanai nākamajās medicīnas sanāksmēs.

"Pamatojoties uz mūsu sākotnējo novērtējumu, mēs esam gandarīti par pētījuma SKYLIGHT 4 iznākumu, kas vēl vairāk raksturo fezolinetanta ilgtermiņa drošību," sacīja Nensija Mārtina, MD, PharmD, Astellas Medicīnas specialitātes globālās medicīnas nodaļas viceprezidente. . "Ņemot vērā šos fezolinetantu datus, mēs ceram, ka mums būs iespēja nodrošināt pirmo klases nehormonālu ārstēšanas iespēju vidēji smagai vai smagai VMS, kas saistīta ar menopauzi."

"Bieži tiek ziņots par vazomotorajiem simptomiem kā apgrūtinošākajiem menopauzes simptomiem, tomēr šajā terapeitiskajā jomā ir bijis ļoti maz inovāciju," sacīja Ženevjēva Nīla-Perija, MD, Ph.D., UNC Medicīnas skolas Dzemdību un dzemdību nodaļas vadītāja. Ginekoloģija. "Esmu sajūsmā par jaunas nehormonālas ārstēšanas iespējas iespējām sievietēm, kurām ir vidēji smaga vai smaga VMS, kas saistīta ar menopauzi."

SKYLIGHT 4 atklājumi, kā arī divu galveno 3. fāzes klīnisko pētījumu, SKYLIGHT 1™ un SKYLIGHT 2™, rezultāti nodrošinās pamatdatus normatīvo aktu iesniegšanai ASV un Eiropā.

Fezolinetants ir pētāms selektīvs neirokinīna-3 (NK3) receptoru antagonists. Fezolinetanta drošība un efektivitāte tiek pētīta un nav noteikta. Ja regulatīvās iestādes apstiprinās, fezolinetants būtu pirmā klases nehormonāla ārstēšanas iespēja, lai samazinātu ar menopauzi saistītās VMS biežumu un smagumu.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...