Jauna informācija par GPP uzliesmojumu ārstēšanu

Boehringer Ingelheim šodien paziņoja par jauniem datiem no galvenā II fāzes Effisayil™ 1 izmēģinājuma, kas tika prezentēts 2022. gada Amerikas Dermatoloģijas akadēmijas (AAD) ikgadējā sanāksmē Bostonā.              

Effisayil™ 1 pētījums, kas nesen publicēts The New England Journal of Medicine, parādīja ievērojamu ādas pustulu klīrensu pacientiem ar ģeneralizētu pustulozes psoriāzes (GPP) uzliesmojumu pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas ar spesolimabu, salīdzinot ar placebo. Šis efekts saglabājās 12 nedēļas, saskaņā ar AAD iesniegtajiem datiem, kas atklāja, ka 84.4% pacientu pēc 12 nedēļu izmēģinājuma ilguma nebija redzamu pustulu un 81.3% bija skaidra/gandrīz skaidra āda.

"GPP ir neparedzama, sāpīga un potenciāli dzīvībai bīstama reta ādas slimība, kurai nav pieejamu FDA apstiprinātu ārstēšanas iespēju," sacīja Boni Elewski, MD, pētījuma pētniece un Alabamas Universitātes Medicīnas skolas Dermatoloģijas nodaļas vadītāja. "Šā gada AAD ikgadējā sanāksmē sniegtie atklājumi parādīja, ka spesolimaba efektivitāte saglabājas 12 nedēļas, sniedzot papildu pierādījumus par ātru labumu, ko spesolimabs varētu sniegt pacientiem, kuri dzīvo ar GPP uzliesmojumu slogu."

GPP ir reta, potenciāli dzīvībai bīstama neitrofilā ādas slimība, kas atšķiras no perēkļveida psoriāzes. To raksturo plaši izplatītu sāpīgu, sterilu pustulu (neinfekciozu strutas tulznu) izvirdumi. GPP uzliesmojumi lielā mērā ietekmē cilvēka dzīves kvalitāti un var izraisīt nopietnas un dzīvībai bīstamas komplikācijas, tostarp sirds mazspēju, nieru mazspēju un sepsi.

Saskaņā ar papildu datiem, kas tika iesniegti AAD ikgadējā sanāksmē, ātrs ādas klīrenss, kas novērots pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas ar spesolimabu, kopumā bija konsekvents dažādās pacientu apakšgrupās, ieskaitot vecumu, dzimumu, etnisko piederību un IL-36 gēna mutācijas statusu. Tāpat vienas nedēļas laikā tika novēroti būtiski uzlabojumi pacientu ziņotajos iznākumos, kas saistīti ar sāpēm, nogurumu, dzīves kvalitāti un ādas simptomiem pēc ārstēšanas ar spesolimabu.

Effisayil™ 1 pētījumā par nevēlamām blakusparādībām ziņots 66% pacientu, kuri tika ārstēti ar spesolimabu, un 56% pacientu, kuri saņēma placebo pēc pirmās nedēļas. Par infekcijām ziņoja attiecīgi 17% un 6% pacientu spesolimaba un placebo grupā (pirmajā nedēļā). Par nopietnām blakusparādībām tika ziņots 6% ar spesolimabu ārstēto pacientu (pirmajā nedēļā). Tika ziņots, ka diviem pacientiem, kuri saņēma spesolimabu, bija zāļu reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem.

"Ar šiem papildu datiem mēs iegūstam pilnīgāku priekšstatu par spesolimabu kā iespējamu pirmās klases ārstēšanu, kas apstiprināta GPP pacientiem," sacīja Mets Frankels, MD, Boehringer Ingelheim specializētās aprūpes klīniskās attīstības un medicīnas lietu viceprezidents. . "GPP ir nozīmīga ietekme uz pacienta dzīvi, un mēs joprojām esam apņēmušies nodrošināt spesolimabu pacientiem pēc iespējas ātrāk."

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieņēma Bioloģiskās licences pieteikumu (BLA) un piešķīra spesolimaba prioritāti GPP uzliesmojumu ārstēšanai. FDA ir piešķīrusi spesolimaba reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nosaukumu GPP ārstēšanai un spesolimabam izrāvienu terapijas apzīmējumu GPP uzliesmojumu ārstēšanai pieaugušajiem.