FDA apstiprina pirmo Covid-19 ārstēšanu maziem bērniem

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde paplašināja Covid-19 ārstēšanas ar Veklury (remdesivir) apstiprinājumu, iekļaujot bērnus vecumā no 28 dienām, kas sver vismaz 3 kilogramus (apmēram 7 mārciņas) ar pozitīviem tiešās SARS-CoV- rezultātiem. 2 vīrusu pārbaudes, kas ir:    

• Hospitalizēts, vai

• Netiek hospitalizēts, un viņiem ir viegla vai vidēji smaga Covid-19, un viņiem ir augsts risks pāraugt līdz smagai Covid-19, tostarp hospitalizācijai vai nāvei.

Šī darbība padara Veklury par pirmo apstiprināto Covid-19 ārstēšanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem. Šodienas apstiprināšanas darbības rezultātā aģentūra arī atcēla Veklury ārkārtas lietošanas atļauju, kas iepriekš attiecās uz šo bērnu grupu.

Līdz šim Veklury tika apstiprināts tikai noteiktu pieaugušo un bērnu (12 gadus vecu un vecāku, kas sver vismaz 40 kilogramus, kas ir aptuveni 88 mārciņas) ar Covid-19 ārstēšanai.

"Tā kā COVID-19 var izraisīt smagas slimības bērniem, no kuriem dažiem pašlaik nav iespējas vakcinēties, šai populācijai joprojām ir vajadzīgas drošas un efektīvas COVID-19 ārstēšanas iespējas," sacīja Patrīzija Kavazzoni, MD, direktore. FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra. "Šodien apstiprinātais pirmais Covid-19 terapijas līdzeklis šai populācijai parāda aģentūras apņemšanos ievērot šo vajadzību."

Veklury neaizstāj vakcināciju personām, kurām ir ieteicama vakcinācija pret COVID-19 un revakcinācijas devas. FDA ir apstiprinājusi divas vakcīnas, un trīs vakcīnas ir pieejamas ārkārtas lietošanai, lai novērstu Covid-19 un ar Covid-19 saistītos nopietnus klīniskos iznākumus, tostarp hospitalizāciju un nāvi. FDA mudina sabiedrību vakcinēties un saņemt revakcināciju, kad tas ir piemērots. Uzziniet vairāk par FDA apstiprinātajām un autorizētajām Covid-19 vakcīnām.

Ņemot vērā līdzīgo Covid-19 slimības gaitu pieaugušajiem un bērniem, Veklury šodienas apstiprināšanu dažiem pediatriskiem pacientiem apstiprina efektivitātes rezultāti, kas iegūti 3. fāzes klīniskajos pētījumos pieaugušajiem. Informāciju par izmēģinājumiem pieaugušajiem var atrast FDA apstiprinātajā Veklury zāļu marķējumā. Šo apstiprinājumu atbalsta arī 2./3. fāzes, vienas grupas, atklāts klīniskais pētījums, kurā piedalījās 53 pediatriski pacienti, kas ir vismaz 28 dienas veci un sver vismaz 3 kg (apmēram 7 mārciņas) ar apstiprinātu SARS-CoV-2 infekciju. un viegla, vidēji smaga vai smaga COVID-19. Pacienti šajā pediatriskās fāzes 2/3 pētījumā saņēma Veklury līdz 10 dienām. 2./3. fāzes pētījuma drošības un farmakokinētiskie rezultāti bērniem bija līdzīgi kā pieaugušajiem.

Vienīgā apstiprinātā zāļu forma ir Veklury injekcijām. 

Iespējamās Veklury lietošanas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kas var liecināt par aknu bojājumu; un alerģiskas reakcijas, kas var ietvert izmaiņas asinsspiedienā un sirdsdarbības ātrumā, zems skābekļa līmenis asinīs, drudzis, elpas trūkums, sēkšana, pietūkums (piemēram, lūpas, ap acīm, zem ādas), izsitumi, slikta dūša, svīšana vai drebuļi.

FDA piešķīra apstiprinājumu Gilead Sciences Inc.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...