BioArctic AB partneris Eisai šodien paziņoja, ka, izmantojot slimības modelēšanu, tika publicēts raksts par pētāmās anti-amiloid-beta (Aβ) protofibrilu antivielas lekanemaba (BAN2401) ilgtermiņa veselības rezultātiem cilvēkiem, kuri slimo ar agrīnu Alcheimera slimību (AD). recenzētais žurnāls Neurology and Therapy. Tiek lēsts, ka šajā simulācijā ārstēšana ar lekanebabu palēnina slimības progresēšanas ātrumu, saglabājot ārstētos pacientus ilgāku laiku agrākos slimības posmos.

Rakstā galvenā uzmanība pievērsta ilgtermiņa klīniskajiem rezultātiem cilvēkiem ar agrīnu AD (viegli kognitīvi traucējumi (MCI) un viegla AD), kuriem ir amiloīda patoloģija, salīdzinot lekanemabu kopā ar standarta aprūpi (SoC) un tikai SoC (acetilholīnesterāzes inhibitoru vai memantīnu). ). Simulācijas pamatā ir pacienti, kas tiek ārstēti, līdz tie sasniedz mērenu AD stadiju. Slimības simulācijas modelis (AD ACE modelis1) ir balstīts uz 2.b fāzes klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā novērtēta lekanemaba efektivitāte un drošība, un ADNI (Alcheimera slimības neiroattēlveidošanas iniciatīva) pētījuma rezultātiem.

Tika lēsts, ka ārstēšana ar lekanemabu palēnināja slimības progresēšanas ātrumu, kā rezultātā paildzina MCI ilgumu AD un vieglas AD demences dēļ un saīsināja ilgumu vidēji smagas un smagas AD demences gadījumā. Modelī vidējais laiks, kas sasniedza vieglu, vidēji smagu un smagu AD demenci, bija ilgāks pacientiem, kuri saņēma lekanebabu, nekā pacientiem, kas saņēma SoC, attiecīgi par 2.51 gadu, 3.13 un 2.34. Modelis arī paredzēja mazāku mūža varbūtību uzņemt institucionālajā aprūpē ar ārstēšanu ar lekanemabu.

"Eisai veiktās simulācijas rezultāti parāda lekanemaba iespējamo klīnisko vērtību pacientiem ar agrīnu AD un to, kā tas varētu palēnināt slimības progresēšanas ātrumu, aizkavēt progresēšanu līdz AD demencei ar vairākiem gadiem un samazināt vajadzību pēc institucionālas aprūpes. Šādas analīzes ir svarīgas, lai izprastu iespējamo ilgtermiņa ietekmi uz pacientu, ģimenēm un sabiedrību, ko piedāvā ārstēšana ar lekanemabu, kas pārsniedz to, ko var redzēt klīniskajos pētījumos. Clarity AD 3. fāzes pētījuma rezultāti būs būtiski šī modeļa tālākai uzlabošanai, un mēs ar nepacietību gaidām galvenos rezultātus vēlāk šogad,” sacīja Gunilla Osvalde, BioArctic izpilddirektore.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) attiecīgi 2021. gada jūnijā un decembrī piešķīra lekanemabam Breakthrough Therapy un Fast Track apzīmējumus. Eisai paredz, ka 2022. gada otrajā ceturksnī tiks pabeigta lecanemaba bioloģiskās licences pieteikuma iesniegšana FDA agrīnas AD ārstēšanai saskaņā ar paātrināto apstiprināšanas ceļu. Turklāt 3. fāzes apstiprinošā Clarity AD klīniskā pētījuma nolasījums ir paredzēts septembra beigās. 2022. gads. 2022. gada martā Eisai uzsāka lekanemaba lietošanas datu iesniegšanu Farmācijas un medicīnas ierīču aģentūrā (PMDA) saskaņā ar iepriekšēja novērtējuma konsultāciju sistēmu Japānā.

Šajā laidienā ir apskatīti pētāmie līdzekļi, kas tiek izstrādāti, un tas nav paredzēts, lai izteiktu secinājumus par efektivitāti vai drošību. Nav garantijas, ka jebkura šāda produkta pētnieciskā izmantošana sekmīgi pabeigs klīnisko izstrādi vai iegūs veselības iestādes apstiprinājumu.

KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:

Lecanemab treatment was estimated to slow the rate of disease progression, resulting in an extended duration of MCI due to AD and mild AD dementia and shortened the duration in moderate and severe AD dementia.
“The results from the simulation done by Eisai demonstrate the potential clinical value of lecanemab for patients with early AD and how it could slow the rate of disease progression, delay progression to AD dementia with several years and reduce the need for institutionalized care.
In the model the mean time advancing to mild, moderate, and severe AD dementia was longer for patients in the lecanemab-treated group than for patients in the SoC group by 2.