Apo-aciklovirs atsaukts nitrozamīna i piemaisījumu dēļ

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Kopsavilkums

• Produkti: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 mg un 800 mg tabletes

• Problēma: noteiktas partijas tiek atsauktas, jo nitrozamīna piemaisījums pārsniedz pieļaujamo līmeni.

• Kā rīkoties: turpiniet lietot medikamentus, ja vien veselības aprūpes sniedzējs nav ieteicis to pārtraukt. Jums nav jāatgriež zāles aptiekā. Jūsu stāvokļa neārstēšana var radīt lielāku risku veselībai.

Izdot

Apotex Inc. atsauc noteiktas Apo-Acyclovir (aciklovīra) tablešu partijas 200 mg un 800 mg stiprumā, jo nitrozamīna piemaisījums (N-nitrozodimetilamīns [NDMA]) pārsniedz pieļaujamo līmeni.

Apo-Acyclovir ir recepšu pretvīrusu zāles, ko lieto jostas rozes ārstēšanai un dzimumorgānu herpes recidīvu ārstēšanai vai samazināšanai.

NDMA ir klasificēts kā iespējamais cilvēka kancerogēns. Tas nozīmē, ka ilgstoša iedarbība uz līmeni, kas pārsniedz pieļaujamo, var palielināt vēža risku. Mēs visi esam pakļauti zemam nitrozamīnu līmenim, izmantojot dažādus pārtikas produktus (piemēram, kūpinātu un konservētu gaļu, piena produktus un dārzeņus), dzeramo ūdeni un gaisa piesārņojumu. Nav sagaidāms, ka šis piemaisījums nodarīs kaitējumu, ja tiek norīts pieņemamā līmenī vai zem tā. Paredzams, ka personai, kas katru dienu 70 gadus lieto zāles, kas satur šo piemaisījumu pieļaujamajā līmenī vai zem tā, nepalielināsies vēža risks.

Pacienti var turpināt lietot medikamentus, kā norādījis veselības aprūpes sniedzējs, un viņiem nav jāatgriež zāles aptiekā, taču viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja viņi ir lietojuši atsaukto produktu un ir nobažījušies par savu veselību.

Turpinot lietot atsauktās zāles, nav tūlītēja riska, jo palielināts vēža risks parasti ir saistīts ar ilgstošu nitrozamīna piemaisījumu iedarbību, kas pārsniedz pieļaujamo līmeni.

Health Canada uzrauga atsaukšanas efektivitāti un visu nepieciešamo korektīvo un preventīvo darbību veikšanu uzņēmumā. Ja tiks uzskatīts, ka ir nepieciešami papildu atsaukumi, Health Canada atjauninās tabulu un informēs kanādiešus.

Ietekmētie produkti

Uzņēmuma produkta DIN partijas derīguma termiņš

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

Ko jums vajadzētu darīt

• Turpiniet lietot medikamentus, ja vien veselības aprūpes sniedzējs nav ieteicis to pārtraukt. Jums nav jāatgriež zāles aptiekā. Jūsu stāvokļa neārstēšana var radīt lielāku risku veselībai.

• Konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja lietojat atsauktu produktu un uztraucaties par savu veselību.

• Ja jums ir jautājumi par atsaukšanu, sazinieties ar Apotex Inc. pa tālruni 1-888-628-0732 vai pa e-pastu uz [e-pasts aizsargāts].

• Ziņojiet par visām veselības produktu blakusparādībām vai sūdzībām Health Canada.

fons

Kanādas veselības organizācija kopš 2018. gada vasaras ir strādājusi, lai risinātu problēmu par nitrozamīna piemaisījumiem, kas atrodami noteiktos medikamentos. Uzņēmumiem tika uzdots veikt detalizētu ražošanas procesu novērtējumu un testēt produktus, ja to pārskatos tika konstatēts nitrozamīna veidošanās potenciāls. Darba gaitā var tikt identificēti un vajadzības gadījumā atsaukti papildu produkti. Health Canada turpina cieši sadarboties ar starptautiskiem regulatīviem partneriem un uzņēmumiem, lai risinātu šo problēmu, un turpinās informēt kanādiešus. Plašāka informācija par Health Canada darbu, lai novērstu nitrozamīnus medikamentos, ir pieejama vietnē Canada.ca.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...