PolarityTE, Inc. šodien paziņoja par pirmā subjekta uzņemšanu III fāzes pivotālajā pētījumā, kurā tiek novērtēta SkinTE Vāgnera 2. pakāpes diabētiskās pēdas čūlas (DFU) ārstēšanā ar nosaukumu “Slēgšanās, kas iegūta ar vaskularizētu epitēlija atjaunošanos DFU ar SkinTE, ” vai “COVER DFU”.
COVER DFU tiks reģistrēts līdz 100 subjektiem līdz pat 20 klīniskajām vietām Amerikas Savienotajās Valstīs. Subjekti tiks nejaušināti iedalīti vienā no divām ārstēšanas grupām, saņemot vai nu SkinTE plus standarta aprūpes (SOC), vai tikai SOC. Primārais mērķa kritērijs ir 24 nedēļu laikā slēgto DFU sastopamība. Sekundārie mērķa punkti ietver platības samazinājumu procentos (PAR) 4, 8, 12, 16 un 24 nedēļās; uzlabota dzīves kvalitāte, tostarp sociālā izolācija, depresija, smaka, uzlabota funkcija, pārvietošanās un atgriešanās pie aktivitātēm, kuru pamatā ir izmaiņas brūces dzīves kvalitātē; un jauna DFU infekcija, kurai nepieciešama ārstēšana ar lokālām un/vai sistēmiskām antibiotikām.
COVER DFUs ir pirmais galvenais pētījums, ko PolarityTE veiks saskaņā ar savu atvērto IND for SkinTE ar indikāciju hronisku ādas čūlu (CCU) ārstēšanai. CCU ir brūces, kurām nav izdevies progresēt, veicot sakārtotus un savlaicīgus audu atjaunošanas procesus, kas nepieciešami, lai atjaunotu normālu ādas funkciju un anatomiju. DFU, spiediena traumas (PI) un venozās kāju čūlas (VLU) veido lielāko daļu CCU un katru gadu skar aptuveni 8 miljonus pacientu jeb ~2% no Amerikas Savienoto Valstu (ASV) iedzīvotāju skaita. Paredzams, ka CCU izplatība palielināsies, jo iedzīvotāji noveco un turpina pieaugt saslimstība ar diabētu, sirds un asinsvadu slimībām un aptaukošanos. Attiecīgi CCU šobrīd ir milzīga tirgus iespēja, un PolarityTE sagaida, ka šī iespēja pieaugs.
Ričards Heigs, izpilddirektors, komentēja: “Mūsu pirmā priekšmeta reģistrēšana galvenajā pētījumā saskaņā ar FDA apstiprinātu IND ir būtisks pavērsiens uzņēmumam un visas mūsu komandas apņēmības un apņēmības apliecinājums. Es vēlētos pateikties mūsu darbiniekiem, kuri ir tik smagi strādājuši, lai sasniegtu šo punktu, un es nevaru pārvērtēt mūsu organizācijas sajūsmu par SkinTE atgriešanos klīnikā. Mēs esam īpaši lepni, ka sākam savu pirmo galveno pētījumu par Vāgnera 2. pakāpes DFU, kas bieži ietver atklātas kritiskās struktūras. Pacientiem, kuri cieš no šīm sarežģītajām brūcēm, ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un mēs ceram, ka mūsu pētījumi par COVER DFU var ieviest jaunu ārstēšanu, lai apmierinātu šo pacientu ievērojamās neapmierinātās medicīniskās vajadzības. Mēs vēlamies pateikties subjektiem un medicīnas pakalpojumu sniedzējiem, kuri piedalīsies COVER DFU, par atbalstu mūsu centieniem ieviest nozīmīgas pārmaiņas šajā pacientu kopienā.
Nikolajs Sopko, MD, PhD, galvenais zinātniskais darbinieks, komentēja: “Tā veida brūces, uz kurām mēs vērsāmies ar mūsu CCU indikāciju, bieži saglabājas gadiem ilgi, un dažas paliek nesadzijušas gadu desmitiem. To hroniskuma dēļ CCU palielina pacienta neaizsargātību pret infekcijām un tiem ir ievērojams saslimstības un mirstības risks, kas palielinās lielākām brūcēm vai brūcēm, kas sniedzas lielākā dziļumā. Šiem pacientiem ir ļoti reāla iespēja veikt pilnīgu vai daļēju ekstremitāšu amputāciju ar saistītu invaliditāti. Astoņdesmit pieci procenti netraumatisko ekstremitāšu amputāciju ir saistītas ar CCU, un tiek lēsts, ka ekstremitāšu amputācija notiek ik pēc 30 sekundēm. Dr. Sopko turpināja: "Es vēlētos sirsnīgi pateikties mūsu klīniskajai komandai par viņu nenogurstošajiem centieniem sasniegt šo svarīgo SkinTE pavērsienu, un mēs ceram uz turpmāko darbu."
Dr. Fēlikss Sigals, DPM, ir vietas pētnieks Losandželosas pēdu un potīšu klīnikā, kur pirmais subjekts tika reģistrēts COVER DFU. Dr. Sigals pašlaik strādā gan Holivudas presbiteriāņu slimnīcā, gan Kalifornijas slimnīcas medicīnas centrā, kur viņš koncentrējas uz brūču aprūpi, diabēta ekstremitāšu glābšanu un interesējas par klīnisko izpēti, lai saviem pacientiem varētu izstrādāt labākas ārstēšanas iespējas. Dr. Sigal ir viens no izcilākajiem speciālistiem šajā jomā un ir galvenais pētnieks daudzos klīniskajos pētījumos diabēta komplikāciju un brūču aprūpes jomā.
Dr Sigal komentēja: "Pacientiem, kas cieš no DFU, un jo īpaši tiem, kas cieš no Wagner 2 DFU, ir steidzami vajadzīgas jaunas un uzlabotas iespējas, lai apmierinātu viņu būtiskas un neapmierinātās medicīniskās vajadzības. Pārāk bieži mēs redzam, ka šie pacienti progresē līdz punktam, kad nepieciešama amputācija, un kā pakalpojumu sniedzēji mēs pastāvīgi meklējam risinājumus, lai uzlabotu mūsu pacientu rezultātus. Pēc manas pieredzes ar SkinTE pēdējā veiksmīgajā randomizētajā kontrolētajā pētījumā, kurā tika novērtēta SkinTE Vāgnera 1. pakāpes DFU, es priecājos piedalīties COVER DFU pētījumā, kas ir svarīgs solis, lai novērtētu iespējamo risinājumu šiem pacientiem, kuriem tas ir ārkārtīgi nepieciešams.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Ričards Heigs, izpilddirektors, komentēja: “Mūsu pirmā priekšmeta reģistrēšana galvenajā pētījumā saskaņā ar FDA apstiprinātu IND ir būtisks pavērsiens uzņēmumam un visas mūsu komandas apņēmības un apņēmības apliecinājums.
- Sigals pašlaik strādā gan Holivudas presbiteriešu slimnīcā, gan Kalifornijas slimnīcas medicīnas centrā, kur viņš koncentrējas uz brūču aprūpi, diabēta ekstremitāšu glābšanu un interesējas par klīniskajiem pētījumiem, lai saviem pacientiem varētu izstrādāt labākas ārstēšanas iespējas.
- Sigals ir viens no izcilākajiem speciālistiem šajā jomā un darbojas kā galvenais pētnieks daudzos klīniskos pētījumos diabēta komplikāciju un brūču aprūpes jomā.
