FDA attīra ķirurģisko brūču ārstēšanu pacientiem ar prediabētu, diabētu un aptaukošanos

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Ilya Pharma AB (Uzņēmums), klīniskās stadijas imūnterapijas uzņēmums, šodien paziņoja, ka FDA ir apstiprinājusi IND savam vadošajam kandidātam ILP100-Topical un ka uzņēmums nekavējoties paātrina sagatavošanās darbus lielam adaptīvam 2. fāzes pētījumam, kas paredzēts kā galvenais izmēģinājums. ILP100-Topical ir pirmās klases imūnterapija, kas paredzēta ķirurģisku brūču ārstēšanai pacientiem ar prediabētu, diabētu un aptaukošanos. Šiem pacientiem pēc operācijas tiek aizkavēta dzīšana no nedēļām līdz mēnešiem un ievērojami palielinās nopietnu brūču komplikāciju risks.

Roberts D. Galiano, MD, FACS asociētais profesors; Pētniecības direktors; Ziemeļrietumu universitātes Feinbergas Medicīnas skolas Plastiskās ķirurģijas nodaļa būs nacionālais koordinējošais pētnieks un pētījuma vadītājs pētījumā, kurā būs iekļauti 260 pacienti. Pēc Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) notiekošā darba un tendencēm citās jomās, piemēram, onkoloģijā un reimatoīdā artrītā, izvēlētais primārais mērķa kritērijs ir salikts bezkomplikāciju dzīšanas galapunkts. Pētījumam ir adaptīvs dizains, un tas sastāv no divām daļām – pirmā ir devas noteikšanas daļa, bet otrā – apstiprinošā daļa. Pateicoties iekšējās kontroles konstrukcijai, kur katrs pacients ir sava kontrole ar vienu brūci, kas ārstēta ar placebo un vienu brūci, kas ārstēta ar ILP100-Topical, pētījumā ir ievērojami samazināts risks, samazināts uzņemto pacientu skaits un novirze starp ārstēšanas grupām. samazināts līdz minimumam.

Dr Galiano komentēja: “Lai brūču dzīšana traucētu, cilvēkam nav jābūt diabētam, un tas ne tikai tiek novērtēts par zemu, bet arī mums nav nekādu ārstniecības līdzekļu, kas būtu vērsti uz šiem traucējumiem dzīšanas procesā. Aptaukošanās sekas ir klusa epidēmija un ietekmē visas ķirurģiskās disciplīnas. Terapeitiskais līdzeklis, kas uzlabo ķirurģisko brūču dzīšanu, uzlabotu rezultātus visās ķirurģiskajās specialitātēs un procedūrās, ne tikai krūšu samazināšanā. Tāpēc es priecājos vadīt šo izmēģinājumu, redzot iespaidīgos rezultātus, ko Iļja jau ir ieguvis savā I fāzes pētījumā.

Ilya Pharma izpilddirektors un līdzdibinātājs Evelina Vågesjö piebilst: “Klīrenss tika saņemts ātrāk, nekā gaidīts, tagad mūsu mērķis ir ārstēt pirmo pacientu šī gada trešajā ceturksnī. Šis ir arī izšķirošs brīdis Iļjai Pharma pēc mūsu lieliskās komandas pārsteidzošajiem centieniem. Cieši sadarbojoties ar Dr Galiano un ekspertu grupu un KOL, mēs uzskatām, ka esam izstrādājuši optimālu izmēģinājuma plānu, kas demonstrēs patiesi ILP3-Topical ieguvumus pacientiem, sākot ar šo riska grupu. Turklāt šis pavērsiens apstiprina mūsu ILP tehnoloģiju platformu un citus izstrādes stadijā esošos zāļu kandidātus, par kuriem mēs esam pamanījuši, ka kļūst arvien lielāka interese. 

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...