Jauns pētījums par akūtu mieloīdo leikēmiju

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Moleculin Biotech, Inc. šodien paziņoja, ka ir saņēmis Polijas Zāļu reģistrācijas departamenta (URPL) atļauju, kā arī nepieciešamo Ētikas komitejas apstiprinājumu, lai turpinātu Annamicīna (L) 1./2. fāzes klīnisko izpēti Polijā. -ANN) kombinācijā ar citarabīnu (Ara-C), lai ārstētu pacientus ar akūtu mieloīdo leikēmiju (AML), kuri ir rezistenti pret indukcijas terapiju vai kuriem ir recidīvs.

Fāzes 1/2 L-ANN/ARA-C kombinācijas (AnnAraC) izmēģinājums (MB-106), atklāts izmēģinājums, balstās uz drošības un devas datiem no diviem veiksmīgi pabeigtiem viena aģenta Annamicīna AML 1. fāzes pētījumiem (MB- 104 un MB-105) ASV un Eiropā, kā arī tālāk aplūkotie preklīniskie dati. Paredzams, ka pētījums sāks pacientu uzņemšanu 2022. gada pirmajā pusē.

Valters Klemps, Moleculin priekšsēdētājs un izpilddirektors, komentēja: “Mēs esam gandarīti par pozitīvajām atsauksmēm no URPL un esam priecīgi spert vēl vienu soli, lai uzsāktu šo svarīgo izmēģinājumu. Pamatojoties uz līdz šim redzētajiem iepriecinošajiem datiem, mēs uzskatām, ka Annamicīna un citarabīna kombinācija spēj sinerģiski uzlabot aktivitāti pret AML. Ņemot vērā šo pabalstu, mūsu komanda strādā, lai šis izmēģinājuma periods sāktu darboties pēc iespējas ātrāk un efektīvāk. Pamatojoties uz pastāvīgo atbalstu, kas šim AnnAraC izmēģinājumam tika saņemts no vietējiem ārstiem Polijā, mēs uzskatām, ka varēsim turpināt izmēģinājumu šajā ceturksnī un palielināt pacientu piesaisti. Mēs arī strādājam, lai, iespējams, paplašinātu šo izmēģinājumu, iekļaujot citas Eiropas valstis, lai palīdzētu vēl vairāk paātrināt darbā pieņemšanas ātrumu.

Svarīgi, ka Annamicīns ir arī pierādījis kardiotoksicitātes trūkumu vairākos klīniskos pētījumos ar cilvēkiem, tostarp notiekošajos pētījumos recidivējošas vai refraktāras AML un mīksto audu sarkomas (STS) plaušu metastāžu ārstēšanai. Annamicīns ir uzņēmuma nākamās paaudzes antraciklīns, kas dzīvnieku modeļos uzkrājas plaušās līdz pat 30 reizēm vairāk nekā doksorubicīna līmenis, kā arī demonstrē spēju izvairīties no daudzu zāļu rezistences mehānismiem, kas parasti ierobežo doksorubicīna efektivitāti. un citi pašlaik izrakstītie antraciklīni. Turklāt, pamatojoties uz papildu preklīniskajiem datiem par dzīvniekiem, kas iegūti no sponsorētiem pētījumiem, Annamicīns kombinācijā ar citarabīnu uzrādīja vidējās kopējās dzīvildzes (OS) uzlabošanos par 68% salīdzinājumā ar Annamicīnu kā vienu līdzekli un OS pieaugumu par 241%, salīdzinot ar citarabīnu vienu pašu. Šie dati nesen tika prezentēti Amerikas Hematoloģijas biedrības (ASH) 62. gadskārtējā sanāksmē un izstādē ar nosaukumu: "Liposomālā anamicīna (L-ANN vai Annamicīna) augsta efektivitāte kombinācijā ar citarabīnu singēnā p53-null AML. Peles modelis.

2022. gada janvārī uzņēmums ziņoja, ka ir saņēmis atjauninātu neatkarīgu drošības pārskatu par noteiktiem provizoriskajiem datiem par pirmajiem 30 pacientiem savos trijos 1. fāzes klīniskajos pētījumos ar Annamicīnu, kuru mērķis bija AML (MB-104 un MB-105) un mīksto slimību metastāzēm. audu sarkoma plaušās (STS Lung) vai MB-107, kas secināja, ka nav kardiotoksicitātes pierādījumu. Pamatojoties uz provizoriskiem datiem, kas iegūti MB-105 pētījuma piektajā un pēdējā devas palielināšanas grupā, Uzņēmums ziņoja, ka Annamicīna kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) bija 60%. Tas ietvēra divas daļējas atbildes reakcijas (PR) un vienu pilnīgu reakciju ar nepilnīgu neitrofilu un/vai trombocītu (CRi) atjaunošanos. Droši sasniedzot RP2D 240 mg/m2 MB-105 izmēģinājumā, uzņēmums pabeidza personāla atlasi izmēģinājumam.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...