FDA apstiprinājums jaunai ADHD ārstēšanai pieaugušajiem

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Uzņēmums Supernus Pharmaceuticals, Inc. paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja paplašinātu Qelbree (viloksazīna ilgstošās darbības kapsulu) indikāciju uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 gadiem. FDA tagad ir apstiprinājusi Qelbree ADHD ārstēšanai bērniem (sākot no 6 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.

Aptuveni 16 miljoniem bērnu, pusaudžu un pieaugušo ASV ir ADHD Lai gan daudzi bērni ar ADHD to pāraug, līdz pat 90% no tiem, kuriem ADHD diagnosticēts bērnībā, joprojām ir ADHD arī pieaugušiem.

"Līdz šim pieaugušajiem nestimulējošas ADHD iespējas ir bijušas ļoti ierobežotas," sacīja Gregs Mattinglijs, MD, St. Charles Psychiatric Associates dibinātājs St. Louis, Mo. "Šis apstiprinājums ir pozitīvas ziņas un piedāvā jaunu iespēju miljoniem amerikāņu pieaugušo, kuri cenšas atrast pareizo ārstēšanu, lai pārvaldītu savus ADHD simptomus.

Qelbree ir jauns nestimulants, ko lieto vienu reizi dienā visas dienas iedarbībai. Ārstēšanas sākumā tika novērota efektivitāte un simptomu uzlabošanās. Tam ir pierādīts drošības un panesamības profils, un klīniskajos pētījumos nav pierādījumu par ļaunprātīgas izmantošanas iespējamību. Apstiprinājums ir balstīts uz pozitīviem rezultātiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes Qelbree pētījumā pieaugušajiem ar ADHD, un tas ir pirmais apstiprinājums jaunai nestimulējošai ārstēšanai pieaugušajiem 20 gadu laikā.

"Kā līderi CNS jomā mēs esam pilnībā apņēmušies labāk izprast, kā ārstēt tādas sarežģītas slimības kā ADHD," sacīja Džeks Ketars, Supernus Pharmaceuticals prezidents un izpilddirektors. "Šodienas apstiprinājums iezīmē lielu progresu ADHD ārstēšanā un ir nozīmīgs pavērsiens tikai vienu gadu pēc Qelbree apstiprināšanas pediatrijas pacientu ārstēšanai. Mēs esam lepni, ka pēc divām desmitgadēm tirgū piedāvājam jaunu, nestimulējošu iespēju pieaugušajiem.

Lietojot elastīgu dienas devu no 200 mg līdz 600 mg, III fāzes pētījums atbilda primārajam mērķa kritērijam, kas liecina, ka pieaugušo ADHD izmeklētāja simptomu vērtēšanas skalas (AISRS) kopējā punktu skaita izmaiņu samazināšanās pētījuma beigās bija statistiski nozīmīgi lielāka pieaugušajiem. ārstēti ar Qelbree, salīdzinot ar placebo (p=0.0040). Pētījumā tika novērots arī ievērojams uzlabojums AISRS neuzmanības un hiperaktivitātes/impulsivitātes simptomu apakšskalā. Turklāt pētījums atbilst galvenajam sekundārajam efektivitātes beigu punktam ar statistisku nozīmīgumu (p=0.0023) klīniskā globālā iespaida un slimības smaguma (CGI-S) skalas izmaiņās no sākotnējā stāvokļa 6. nedēļā. Aktīvā deva bija labi panesama. Lūdzu, skatiet tālāk iekļauto papildu svarīgu drošības informāciju.

1 Qelbree tika pētīts 4 klīniskajos pētījumos. Vienā pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ADHD simptomu punktu samazinājums bija statistiski nozīmīgs 100 mg un 200 mg devām, sākot ar 1. nedēļu. Pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ADHD simptomu punktu skaita samazināšanās bija statistiska. nozīmīgs 400 mg, sākot ar 2. nedēļu. Elastīgās devas pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem ADHD simptomu punktu skaita samazināšanās bija statistiski nozīmīga Qelbree pacientiem, sākot ar 2. nedēļu.

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR DROŠĪBU

Qelbree var palielināt domas par pašnāvību un rīcību bērniem un pieaugušajiem ar ADHD, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos vai mainot devu. Pirms Qelbree lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (vai ģimenes anamnēzē ir) domas par pašnāvību vai darbības. Ārstēšanas laikā ar Qelbree uzraugiet savu noskaņojumu, uzvedību, domas un jūtas. Nekavējoties ziņojiet par visām jaunām vai pēkšņām šo simptomu izmaiņām. Qelbree nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto arī noteiktas pretdepresijas zāles, īpaši tās, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai MAOI, vai noteiktas astmas zāles.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...