Krona slimības pacienti uzrāda labākus rezultātus

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

AbbVie šodien paziņoja par pozitīviem U-EXCEL, 3. fāzes indukcijas pētījuma rezultātiem, kas liecina, ka upadacitinibs (45 mg vienu reizi dienā) sasniedza gan primāros klīniskās remisijas b, gan endoskopiskās atbildes mērķa kritērijus 12.1. nedēļā. U-EXCEL ir otrais no diviem. 3. fāzes indukcijas pētījumi, lai novērtētu upadacitiniba drošību un efektivitāti pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija vai kuri nepanesa tradicionālo vai bioloģisko terapiju.1

U-EXCEL ietvēra tos pašus primāros un galvenos sekundāros galapunktus kā U-EXCEED ar klīnisko remisiju, ko mēra pēc Krona slimības aktivitātes indeksa (CDAI) un pēc pacienta ziņotajiem simptomiem, kas saistīti ar izkārnījumu biežumu/vēdera sāpēm (SF/AP).1 A. ievērojami lielāka daļa pacientu, kuri tika ārstēti ar 12 nedēļu indukcijas shēmu ar upadacitiniba 45 mg dienā, sasniedza klīnisku remisiju pēc CDAI 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (49 procenti pret 29 procentiem; p<0.0001).1 Līdzīgi rezultāti tika novēroti arī ar klīnisko remisiju gadā. SF/AP (51 procents ar upadacitinibu ārstētiem pacientiem pret 22 procentiem ar placebo ārstētiem pacientiem; p<0.0001).1 12. nedēļā ievērojami lielāka daļa pacientu, kuri tika ārstēti ar 45 mg upadacitiniba, sasniedza endoskopisku atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo grupu ( 46 procenti pret 13 procentiem; p<0.0001).1

Saskaņā ar U-EXCEED indukcijas pētījuma rezultātiem ievērojami lielāka pacientu daļa, kuri saņēma 45 mg upadacitiniba, arī sasniedza steroīdu nesaturošu klīnisku remisiju pēc CDAI un uz SF/AP, salīdzinot ar placebo, 12. nedēļā starp pacientiem, kuri sākotnēji lietoja kortikosteroīdus.1 Agri. simptomu uzlabošanos, kas noteikta ar CR-100 (definēta kā CDAI samazināšanās par ≥100 punktiem no sākotnējā līmeņa) otrajā nedēļā, kā arī klīnisko remisiju ceturtajā nedēļā panāca arī ievērojami lielāka pacientu daļa, kuri saņēma 45 mg upadacitiniba.1

12 nedēļu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā periodā upadacitiniba 45 mg drošības profils atbilda drošības profilam, kas novērots iepriekšējos pētījumos dažādās indikācijās, un netika novēroti jauni drošības riski.1 Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija pinnes. un anēmija upadacitiniba 45 mg grupā.1 Nopietnas blakusparādības radās 6.9 procentiem pacientu upadacitiniba 45 mg grupā, salīdzinot ar 6.8 procentiem pacientu placebo grupā.1 Nopietnu infekciju biežums bija 1.1 procents pacientiem, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 45 mg un 1.7 procenti tiem, kuri saņēma placebo.1 Par herpes zoster tika ziņots 2.9 procentiem pacientu, kuri tika ārstēti ar 45 mg upadacitiniba, visi gadījumi nebija nopietni.1 Placebo kontrolētajā periodā netika konstatēti kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai nāves gadījumi.1 Placebo grupā tika ziņots par vienu izlemtu smagu kardiovaskulāru notikumu (MACE) gadījumu.1

Pacienti, kuri lietoja upadacitinibu 45 mg un nesasniedza klīnisku atbildes reakciju 12. nedēļā, tika iekļauti papildu 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar upadacitinibu 30 mg.1 Šajā grupā viens pacients nomira no COVID-19.1. Pacienti, kuri saņēma placebo un saņēma placebo. 12. nedēļā nesasniedza klīnisko atbildes reakciju, tika iekļauti 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar 45 mg upadacitiniba.1 Starp šiem pacientiem bija viens izlemts kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījums.1

Pētījumā U-EXCEL pacientiem, kuri ārstējās ar upadacitinibu, netika ziņots par ārstēšanas izraisītiem MACE, ļaundabīgiem audzējiem vai venozas trombembolijas gadījumiem.

Pilni U-EXCEL pētījuma rezultāti tiks prezentēti gaidāmajās medicīnas konferencēs un publicēti recenzētā medicīnas žurnālā. Pirmā indukcijas pētījuma U-EXCEED 3. fāzes galvenās līnijas rezultāti tika paziņoti 2021. gada decembrī, un abiem turpinās uzturēšanas pētījums. Upadacitiniba lietošana Krona slimības gadījumā nav apstiprināta, un regulatīvās iestādes nav novērtējušas tā drošību un efektivitāti.

dSteroīdus nesaturoša klīniska remisija ir definēta kā klīniska remisija (uz CDAI <150 vai uz SF/AP ar vidējo dienas SF ≤2.8 un nav sliktāks par sākotnējo līmeni un vidējo dienas AP punktu skaitu ≤1 un ne sliktāks par sākotnējo līmeni) un kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu. pacientiem, kuri sākotnēji lietoja kortikosteroīdus.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
2 komentāri
jaunākais
Vecākie
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
2
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...