Tezspire tika apstiprināts pēc FDA prioritārā pārskata un pamatojoties uz PATHFINDER klīniskās izpētes programmas rezultātiem. Pieteikumā tika iekļauti rezultāti no galvenā NAVIGATOR 3. fāzes izmēģinājuma, kurā Tezspire pierādīja pārākumu visos primārajos un galvenajos sekundārajos parametros pacientiem ar smagu astmu, salīdzinot ar placebo, ja to pievienoja standarta terapijai.
Tezspire ir pirmās klases bioloģiskais līdzeklis smagas astmas ārstēšanai, kas iedarbojas uz iekaisuma kaskādes augšdaļu, mērķējot uz aizkrūts dziedzera stromas limfopoetīnu (TSLP), epitēlija citokīnu.3 Tas ir pirmais un vienīgais bioloģiskais līdzeklis, kas konsekventi un ievērojami samazina astmas paasinājumus visā pasaulē. 2. un 3. fāzes klīniskie pētījumi, kas ietvēra plašu smagu astmas pacientu populāciju neatkarīgi no galvenajiem biomarķieriem, tostarp eozinofilu skaita asinīs, alerģiskā stāvokļa un frakcionētā izelpotā slāpekļa oksīda (FeNO).2,3 Tezspire ir pirmais un vienīgais bioloģiskais līdzeklis smagas astmas ārstēšanai. kam nav fenotipa — eozinofīla vai alerģiska — vai biomarķiera ierobežojumu tās apstiprinātajā marķējumā.
NAVIGATOR 3. fāzes izmēģinājuma rezultāti tika publicēti žurnālā The New England Journal of Medicine 2021.2. gada maijā.XNUMX Tezspire klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un galvassāpes.
Tezspire tiek pārskatīta ES, Japānā un vairākās citās pasaules valstīs.
Apņemšanās sniegt atbalstu pacientam
Amgen un AstraZeneca ir apņēmušies nodrošināt atbilstošus pacientiem, kuriem ir parakstīts Tezspire, piekļuvi zālēm par pieņemamu cenu. Pacienti, aprūpētāji un ārsti, kuriem nepieciešams atbalsts vai resursi, var sazināties ar programmu Tezspire Together, sākot no pirmdienas, 20. decembra plkst. 8:00 ET, zvanot pa tālruni 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) ASV indikācija
Tezspire ir pirmās klases zāles, kas paredzētas papildu balstterapijai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem un vecākiem ar smagu astmu.
Tezspire nav indicēts akūtu bronhu spazmu vai astmas stāvokļa mazināšanai.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Svarīga drošības informācija
KONTRINDIKĀCIJAS
Zināma paaugstināta jutība pret tezepelumab-ekko vai palīgvielām.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pēc TEZSPIRE ievadīšanas var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi un alerģisks konjunktivīts). Šīs reakcijas var rasties dažu stundu laikā pēc ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas ar aizkavēšanos (ti, dienās). Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā sāciet atbilstošu ārstēšanu atbilstoši klīniskajām indikācijām un pēc tam apsveriet ieguvumus un riskus katram pacientam, lai noteiktu, vai turpināt vai pārtraukt ārstēšanu ar TEZSPIRE.
Akūti astmas simptomi vai slimības pasliktināšanās
TEZSPIRE nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu, akūtu paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmas stāvokļa ārstēšanai.
Pēkšņa kortikosteroīdu devas samazināšana
Uzsākot terapiju ar TEZSPIRE, pēkšņi nepārtrauciet sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu. Ja nepieciešams, kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic pakāpeniski un jāveic tiešā ārsta uzraudzībā. Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem abstinences simptomiem un/vai atmaskot stāvokļiem, ko iepriekš nomāc sistēmiskā kortikosteroīdu terapija.
Parazītu (helmintu) infekcija
Nav zināms, vai TEZSPIRE ietekmēs pacienta reakciju pret helmintu infekciju. Pirms terapijas uzsākšanas ar TEZSPIRE ārstējiet pacientus ar jau esošu helmintu infekciju. Ja pacienti inficējas TEZSPIRE lietošanas laikā un nereaģē uz prethelmintu ārstēšanu, pārtrauciet TEZSPIRE lietošanu, līdz infekcija izzūd.
Dzīvas novājinātas vakcīnas
TEZSPIRE un dzīvu novājinātu vakcīnu vienlaicīga lietošana nav novērtēta. Pacientiem, kuri saņem TEZSPIRE, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (biežums ≥3%) ir faringīts, artralģija un muguras sāpes.
LIETOŠANA ĪPAŠOS IEDZĪVOTĀJOS
Nav pieejami dati par TEZSPIRE lietošanu grūtniecēm, lai novērtētu jebkādu ar zālēm saistītu nopietnu iedzimtu defektu, spontāna aborta vai citu nelabvēlīgu mātes vai augļa iznākumu risku. Monoklonālo antivielu, piemēram, Tezepelumab-ekko, pārnešana uz placentu ir lielāka grūtniecības trešajā trimestrī; tādēļ iespējamā ietekme uz augli, visticamāk, būs lielāka grūtniecības trešajā trimestrī.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
