Adiso Therapeutics, Inc. šodien paziņoja, ka ir pabeigusi pirmās pacientu grupas uzņemšanu 1.b fāzes klīniskajā pētījumā, kurā kā potenciāls ārstēšanas līdzeklis tiek novērtēts ADS051 (BT051), kas ir perorāls, zarnu ierobežots, mazas molekulas neitrofilu tirdzniecības un aktivācijas modulators. pacientiem ar vidēji līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (UC). Akli dati liecināja, ka dozēšana šajā kohortā bija droša un labi panesama, atbalstot otrās lielākās devas grupas uzņemšanas uzsākšanu.
Šī 1.b fāze ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, vairāku pieaugošu devu pētījums pacientiem ar vidēji līdz smagi aktīvu UC (NCT05084261). Šī pētījuma primārie mērķi ir drošība un panesamība, bet sekundārais mērķis ir farmakokinētika un izpētes mērķi ar neitrofiliem saistīto biomarķieru samazināšanai. Šis 1.b fāzes pētījums seko 1.a fāzes vienas pieaugošas devas pētījumam ar veseliem brīvprātīgajiem, kas pierādīja, ka ADS051 ir ierobežots ar zarnām bez devu ierobežojošas toksicitātes vai nopietniem nevēlamiem notikumiem.
"Mērķa noteikšana neitrofiliem ir jauna stratēģija čūlainā kolīta pamata patofizioloģijas ārstēšanai. Šis 1.b fāzes pētījums ir nākamais solis, lai izpētītu, kā ADS051 var droši un efektīvi kavēt galvenos ceļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa neitrofilu migrāciju un aktivāciju resnajā zarnā, kur turpinās akūts iekaisuma process UC. Šajā pētījumā mēs meklēsim farmakoloģiskās aktivitātes biomarķierus un agrīnas klīniskās aktivitātes pazīmes, kas var izpausties resnās zarnas iekaisuma mazināšanā un veicināt gļotādas dziedināšanu pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu UC,” sacīja Skots Megafins, Adiso izpilddirektors. "Turpināt ADS051 klīniskās izstrādes virzību ir svarīgi, ņemot vērā lielo neapmierināto vajadzību pēc pacientiem ar UC, kuriem ir maz pieejamu ar zarnām ierobežotu terapiju, kas raksturīga tikai neitrofilu tirdzniecībai."
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- today announced that it has completed enrollment of its first cohort of patients in a Phase 1b clinical study evaluating ADS051 (BT051), an oral, gut-restricted, small molecule modulator of neutrophil trafficking and activation, as a potential treatment for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC).
- This Phase 1b study is the next step in exploring how ADS051 may safely and effectively inhibit key pathways known to cause the migration and activation of neutrophils in the colon where the acute inflammatory process in UC is ongoing.
- In this study we will look for biomarkers of pharmacological activity and early signs of clinical activity that may translate into reductions in colonic inflammation and promote mucosal healing in patients with moderate-to-severe UC,”.
