Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. ziņoja, ka pirmie subjekti ir randomizēti un ievadīti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV) galvenajā klīniskajā pētījumā PARA_OA_002, kurā tika novērtēts injicējams pentozāna polisulfāta nātrija sāls (PPS/Zilosul®) ar ceļa osteoartrītu (kOA) saistītu sāpju ārstēšanai. ). Pirmo subjektu randomizāciju Ziemeļrietumu universitātē Čikāgā apstiprināja vadošais pētnieks Dr. Thomas Schnitzer MD, Ph.D.
Globālais pivotālais III fāzes pētījums PARA_OA_002 pašlaik pārbauda un reģistrē subjektus astoņās vietās visā Austrālijā, un 21 no 56 atlasītajām vietām ASV Klīniskās izpētes vietas aktivizēšana ir bijusi Paradigmas galvenā uzmanība jau no kalendārā gada sākuma, lai varētu liels potenciālo kandidātu kopums, kas jāidentificē visās aktivizētajās vietnēs un jāuzsāk skrīninga process. Vietņu aktivizēšana ASV turpināsies, un arī Apvienotās Karalistes un ES vietnes tiek uzsāktas visā CY22.
“Mūsu pirmo subjektu nejaušināšana ASV ir svarīgs pavērsiens OA klīniskajā programmā. Paradigm klīniskā komanda ir nenogurstoši strādājusi, lai uzsāktu un aktivizētu vietnes visā ASV, un mēs redzam, ka liels skaits subjektu sāk skrīninga fāzi visā ASV. Mēs ceram turpināt spēcīgo III fāzes programmas virzību un ziņot par svarīgu darbinieku piesaisti. pavērsieni mūsu akcionāriem,” sacīja Dr. Donna Skerreta, Paradigm galvenā medicīnas darbiniece un pagaidu izpilddirektore.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- The global pivotal Phase III, PARA_OA_002, study is currently screening and enrolling subjects in eight sites across Australia and 21 of the 56 selected sites in the U.
- Clinical trial site activation has been a critical focus for Paradigm from the start of the calendar year to enable a large pool of potential candidates to be identified across the activated sites and begin the screening process.
- The Paradigm clinical team has been working tirelessly to initiate and activate sites throughout the U.
