Jauns zāļu lietojums hroniskas nieru slimības izraisītas anēmijas ārstēšanai

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Lindas Hohnholcas iemiesojums
Sarakstījis Linda Hohnholca

Akebia Therapeutics®, Inc. šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izsniegusi pilnīgu atbildes vēstuli (CRL) uz Akebia jauno zāļu pieteikumu (NDA) vadadustat, pētāmai perorālai hipoksijas izraisītam faktoram prolilhidroksilāzei (HIF-). PH) inhibitors tiek pārskatīts hroniskas nieru slimības (HNS) izraisītas anēmijas ārstēšanai. FDA izdod CRL, lai norādītu, ka pieteikuma pārskatīšanas cikls ir pabeigts un ka pieteikums nav gatavs apstiprināšanai pašreizējā formā.

FDA secināja, ka NDA dati neatbalsta labvēlīgu vadadustāta ieguvuma un riska novērtējumu dialīzes un nedialīzes pacientiem. FDA pauda bažas par drošību, atzīmējot, ka MACE nav sasniegts nedialīzes pacientu populācijā, palielināts trombembolisku notikumu risks, ko izraisa asinsvadu piekļuves tromboze dialīzes pacientiem, un zāļu izraisīta aknu bojājuma risks. CRL paziņoja, ka Akebia varētu izpētīt veidus, kā potenciāli demonstrēt labvēlīgu ieguvuma un riska novērtējumu, izmantojot jaunus klīniskos pētījumus. Akebia apspriedīs informāciju par CRL ar saviem sadarbības partneriem un pieprasīs tikšanos ar FDA.

“Mēs esam ārkārtīgi vīlušies, ka saņēmām CRL par vadadustātu — terapiju, kas var palīdzēt pacientiem ar anēmiju, ko izraisa HNS. Mēs joprojām uzskatām, ka dati atbalsta pozitīvu vadadustāta ieguvuma un riska novērtējumu pacientiem ar anēmiju, ko izraisa HNS, īpaši dialīzes pacientiem, ”sacīja Džons P. Batlers, Akebia izpilddirektors. "Neskatoties uz šo neveiksmi, mēs turpinām strādāt, lai sasniegtu savu mērķi, lai uzlabotu nieru slimību skarto cilvēku dzīvi."

2021. gada oktobrī Akebia sadarbības partneris Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrā vadadustāta sākotnējo reģistrācijas pieteikumu (MAA) HNS izraisītas anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem; pārskatīšana turpinās. Japānā vadadustāts ir apstiprināts kā HNS izraisītas anēmijas ārstēšana gan no dialīzes atkarīgiem, gan no dialīzes neatkarīgiem pieaugušiem pacientiem.

Akebia rīkos konferences zvanu trešdien, 30. martā, pulksten 6:00 pēc austrumu laika, lai apspriestu CRL un turpmākos pasākumus.

Par autoru

Lindas Hohnholcas iemiesojums

Linda Hohnholca

Galvenais redaktors vietnei eTurboNews atrodas eTN galvenajā mītnē.

Apmaksa
Paziņot par
viesis
0 komentāri
Iekšējās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
0
Patīk jūsu domas, lūdzu, komentējiet.x
Kopīgot ar...