Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi) šodien paziņoja par Libtayo® (cemiplimaba) apstiprināšanu pieaugušiem pacientiem ar dzemdes kakla vēzi, kuriem ir progresējusi pēc iepriekšējas platīna bāzes ķīmijterapijas vai pēc tās un kuriem nepieciešama papildu sistēmiska terapija recidivējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai. slimība. Apstiprinājuma pamatā ir 3. fāzes EMPOWER-Cervical 1 pētījums par cemiplimabu pieaugušajiem ar dzemdes kakla vēzi (NCT03257267). Pētījumā, kas bija visu laiku lielākais randomizētais klīniskais pētījums par progresējošu dzemdes kakla vēzi, tika iekļauti pacienti ar recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, kuru histoloģija bija vai nu plakanšūnu karcinoma, vai adenokarcinoma. Dalībnieki tika randomizēti, lai saņemtu vai nu cemiplimabu, vai pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Marks Surka, Ph.D, Onkoloģijas medicīnas vadītājs, Sanofi Canada: “Lai gan dzemdes kakla vēža gadījumu skaits Kanādā par laimi samazināsii, lielā mērā pateicoties HPV vakcīnas efektivitātei dzemdes kakla pirmsvēža veidošanās novēršanāiii, Kanādā joprojām ir 1400 sievietēm, kurām šī slimība tiek diagnosticēta katru gadu un kurām nepieciešamas ārstēšanas iespējas. Mēs esam lepni, ka esam apstiprinājuši Libtayo sievietēm, kurām diagnosticēts recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēzis, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri tās ārstē.
Ceturtā indikācija Libtayo lietošanai grūti ārstējamā vēža gadījumā
Ar šodienas paziņojumu Libtayo tagad ir apstiprināts kā imūnterapijas iespēja četriem progresējošiem vēža veidiem:
• 2019. gada aprīlī Libtayo kļuva par pirmo imūnterapijas iespēju Kanādā pieaugušajiem ar metastātisku vai lokāli progresējošu ādas plakanšūnu karcinomu (CSCC), kuri nav kandidāti uz ārstniecisko operāciju vai ārstniecisko starojumu.
• 2021. gada oktobrī Libtayo pieejamība tika paplašināta, iekļaujot pieaugušos ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kas ekspresē PD-L1 ≥ 50% audzēja šūnu (audzēja proporcijas rādītājs [TPS] ≥ 50%), kā noteikts ar apstiprinātu testu. testu bez EGFR, ALK vai ROS1 aberācijām, kuriem ir lokāli progresējoša NSŠPV, kuri nav kandidāti ķirurģiskai rezekcijai vai galīgai ķīmijterapijai, vai metastātiska NSŠPV.
• Arī 2021. gada oktobrī Libtayo tika apstiprināts, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (BCC), kas iepriekš ārstēti ar eža ceļa inhibitoru (HHI).
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- In October 2021, the availability of Libtayo was expanded to include adults with advanced non-small cell lung cancer expressing PD-L1 in ≥ 50% of tumour cells (Tumour Proportion Score [TPS] ≥ 50%), as determined by a validated test, with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations who have locally advanced NSCLC who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.
- (Sanofi) announced the approval of Libtayo® (cemiplimab) for the treatment of adult patients with cervical cancer who have progressed on or after prior platinum-based chemotherapy and who require additional systemic therapy to treat recurrent or metastatic disease.
- “While rates of cervical cancer in Canada are thankfully decliningii, due in large part to the effectiveness of the HPV vaccine in preventing cervical pre-cancers from formingiii, Canada still sees 1400 women diagnosed with this disease every yeariv and who need treatment options.
