2019. gada aprīlī HopeMed noslēdza pasaules mēroga ekskluzīvas licences līgumu ar Bayer AG par cilvēka monoklonālās antivielas izstrādi un komercializāciju, kas vērsta pret PRL receptoriem, lai ārstētu vīriešu un sieviešu matu izkrišanu, endometriozi un citas hroniskas slimības ar neregulētu prolaktīna līmeni. (PRL) signalizācija. Šī antiviela ir uzrādījusi izcilas īpašības dzīvnieku modeļos, tostarp NHP modeļos un cilvēku drošības pētījumos. Tās ārstēšanu divām galvenajām indikācijām, endometriozei un androģenētiskai alopēcijai, ir apstiprinājusi ASV FDA II fāzes klīniskajiem pētījumiem. HMI-115 II fāzes klīniskais pētījums par endometriozi jau uzsāka pacientu uzņemšanu ASV līdz 2021. gada beigām. Tās II fāzes klīniskais pētījums androģenētiskas alopēcijas ārstēšanai ir starptautisks daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo. kontrolēts pētījums, ko plānots veikt ASV, Austrālijā un citās valstīs.
Dr. Henri Doods, HopeMed izpilddirektors, teica: “Esmu ļoti lepns, ka FDA apstiprināja arī mūsu otro IND, kas ir svarīgs pavērsiens mūsu jaunajam uzņēmumam. Tas ir nozīmīgs solis ceļā uz mūsu misiju – nodrošināt pacientiem pirmās klases un ļoti diferencētus produktus. Gan endometrioze, gan alopēcija ir indikācijas, kurās pacienti ar nepacietību gaida jaunas ārstēšanas iespējas ar uzlabotu efektivitāti un drošību. Divu IND apstiprinājumu iegūšana tik īsā laika posmā ir iedrošinājums visai komandai. Mēs esam ļoti apņēmušies turpināt stiprināt un paplašināt mūsu pētniecības un attīstības darbības, lai sniegtu pacientiem jaunas novatoriskas terapijas iespējas visā pasaulē.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Its Phase II clinical trial for the treatment of androgenetic alopecia is an international multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, which is planned to be carried out in the United States, Australia and other countries.
- In April 2019, HopeMed entered a world-wide exclusive license agreement with Bayer AG on the development and commercialization of a human monoclonal antibody targeting the PRL receptor for the treatment of male and female pattern hair loss, endometriosis, and other chronic diseases with dysregulated prolactin (PRL) signaling.
- The success of having two IND approvals in such a short period of time is an encouragement for the whole team.
