Protagonist Therapeutics šodien paziņoja galvenos rezultātus no 2. fāzes IDEAL pētījuma, kurā tika novērtēts PN-943 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu čūlaino kolītu (UC).
"Mēs esam priecīgi par IDEAL pētījuma rezultātiem un ceram uz sadarbību ar regulatīvajām aģentūrām, gatavojoties PN-3 943. fāzes reģistrācijas programmai vidēji smaga vai smaga čūlainā kolīta gadījumā," sacīja Dinešs V. Patels, Ph.D., Protagonist prezidents un izpilddirektors. "Mūsu perorālais, zarnās ierobežotais alfa-4-beta-7-integrīna antagonista līdzeklis PN-943 ir pierādījis klīnisko efektivitāti līdzvērtīgi apstiprinātajām injicējamajām antivielu zālēm, kas darbojas caur to pašu bioloģisko mērķi. Mēs uzskatām, ka IDEAL pētījuma rezultāti var mainīt paradigmu, un tiem var būt plaša zinātniska nozīme, lai izprastu IBD patoģenēzi un ar zarnām ierobežotu zāļu izstrādi, iejaucoties integrīna-MAdCAM ceļā. Pamatojoties uz perorālās lietošanas ērtumu un līdz šim novērotajiem labvēlīgajiem efektivitātes un drošības rezultātiem, mēs uzskatām, ka PN-943 var kļūt par pirmo klasē, pamata perorālo medikamentu personām, kuras dzīvo ar vidēji smagu vai smagu čūlaino kolītu. ”.
"Ar IDEAL pētījumu mēs esam pierādījuši klīnisku koncepcijas pierādījumu un apstiprinājumu iespējamai čūlainā kolīta ārstēšanai, izmantojot perorālu, zarnu ierobežotu alfa-4-beta-7-integrīna ceļa blokādi," sacīja Skots Plevī, MD. Protagonist izpildviceprezidents un gastroenteroloģijas terapeitiskais vadītājs. "Pētījumā tika novērtētas divas PN-943 devas, 150 mg divas reizes dienā un 450 mg divas reizes dienā, un tika parādīts ļoti skaidrs un konsekvents ārstēšanas efekts, lietojot mazāku 150 mg devu divreiz dienā visos galvenajos galapunktos. Šajā pētījumā parādītā atbildes reakcija uz devu atbilst vairākām citām integrīna ceļa modalitātēm. Rezultāti mazāku devu grupā sniedz konsekventus pierādījumus par klīnisko efektivitāti un drošību, kā arī skaidru norādījumu par dozēšanas shēmu 3. fāzes reģistrācijas programmai.
"Šķiet, ka perorālajam līdzeklim PN-943, kam ir ierobežota zarnu darbība, ir līdzīga iedarbība, lietojot 150 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar apstiprinātajām injicējamajām alfa-4-beta-7-integrīna antivielu zālēm un to darbības mehānismu," sacīja Brūss Sands. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn medicīnas profesors Ikānas Medicīnas skolā Sinaja kalnā, IDEAL pētījuma galvenais pētnieks un galvenā varoņa konsultants. "Pacientiem ar perorālo līdzekli, kas darbojas ar šādu pārbaudītu IBD specifisku mehānismu, ir nepārprotama neapmierināta vajadzība un spēcīgs klīnisks ieguvums, un IDEAL pētījuma rezultāti sniedz labu pamatojumu PN-943 virzīšanai uz priekšu 3. fāzes reģistrācijas pētījumā."
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- "Pacientiem ar perorālo līdzekli, kas darbojas ar šādu pārbaudītu IBD specifisku mehānismu, ir nepārprotama neapmierināta vajadzība un spēcīgs klīnisks ieguvums, un IDEAL pētījuma rezultāti sniedz labu pamatojumu PN-943 virzīšanai uz priekšu 3. fāzes reģistrācijas pētījumā.
- "Mēs esam gandarīti par pētījuma IDEAL rezultātiem un ceram uz sadarbību ar regulatīvajām aģentūrām, gatavojoties PN-3 943. fāzes reģistrācijas programmai vidēji smaga vai smaga čūlainā kolīta gadījumā."
- Pamatojoties uz perorālās ievadīšanas ērtību un līdz šim novērotajiem labvēlīgajiem efektivitātes un drošības rezultātiem, mēs uzskatām, ka PN-943 var kļūt par pirmo klases pamata iekšķīgi lietojamām zālēm personām, kuras dzīvo ar vidēji smagu vai smagu čūlaino kolītu. .
