Axsome Therapeutics, Inc. šodien paziņoja, ka uzņēmums ir saņēmis pilnīgas atbildes vēstuli (CRL) no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) saistībā ar jauno zāļu pieteikumu (NDA) AXS-07 akūtu migrēnas ārstēšanai. CRL nekonstatēja vai neradīja nekādas bažas par klīniskās efektivitātes vai drošības datiem NDA, un FDA nepieprasīja jaunus klīniskos pētījumus, lai atbalstītu AXS-07 apstiprināšanu.
Galvenie CRL norādītie iemesli ir saistīti ar ķīmijas, ražošanas un kontroles (CMC) apsvērumiem. CRL konstatēja vajadzību pēc papildu CMC datiem, kas attiecas uz zālēm un ražošanas procesu. Axsome uzskata, ka CRL izvirzītās problēmas ir risināmas, un plāno nodrošināt iespējamo laiku atkārtotai iesniegšanai pēc apspriešanās ar FDA.
"Mūsu mērķis ir sadarboties ar FDA, lai pilnībā izprastu un adekvāti risinātu viņu komentārus, lai mēs varētu pēc iespējas ātrāk padarīt šīs svarīgās jaunās zāles pieejamas pacientiem ar migrēnu," sacīja Herriot Tabuteau, MD, Axsome izpilddirektors. . "AXS-07 apstiprināšana piedāvātu ļoti vajadzīgu jaunu daudzmehānisku ārstēšanas iespēju miljoniem cilvēku, kas dzīvo ar šo novājinošo neiroloģisko stāvokli."
NDA apstiprina rezultāti no diviem 3. fāzes randomizētiem, dubultmaskētiem, kontrolētiem AXS-07 pētījumiem akūtā migrēnas ārstēšanā, MOMENTUM un INTERCEPT pētījumos, kas pierādīja statistiski nozīmīgu migrēnas sāpju novēršanu ar AXS-07, salīdzinot ar placebo. un aktīvās vadības ierīces.
Saskaņā ar Slimību kontroles centru datiem vairāk nekā 37 miljoni amerikāņu cieš no migrēnas, un saskaņā ar Amerikas Migrēnas fonda datiem tas ir galvenais invaliditātes cēlonis starp neiroloģiskiem traucējumiem Amerikas Savienotajās Valstīs. Migrēnu raksturo atkārtoti pulsējošu, bieži vien stipru un invaliditāti izraisošu galvas sāpju lēkmes, kas saistītas ar sliktu dūšu un jutību pret gaismu un/vai skaņu. Tiek lēsts, ka katru gadu ASV migrēna veido 78 miljardus ASV dolāru tiešās (piemēram, ārsta apmeklējumi, medikamenti) un netiešās (piemēram, nokavēts darbs, zaudēta produktivitāte) izmaksās [1]. Publicētās migrēnas pacientu aptaujas liecina, ka vairāk nekā 70% nav pilnībā apmierināti ar savu pašreizējo ārstēšanu, ka gandrīz 80% izmēģinātu jaunu terapiju un ka viņi vēlas ārstēšanu, kas darbojas ātrāk, konsekventāk un samazina simptomu atkārtošanos.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- CRL nekonstatēja vai neradīja bažas par klīniskās efektivitātes vai drošības datiem NDA, un FDA nepieprasīja jaunus klīniskos pētījumus, lai atbalstītu AXS-07 apstiprināšanu.
- Saskaņā ar Slimību kontroles centru datiem vairāk nekā 37 miljoni amerikāņu cieš no migrēnas, un saskaņā ar Amerikas Migrēnas fonda datiem tas ir galvenais invaliditātes cēlonis starp neiroloģiskiem traucējumiem Amerikas Savienotajās Valstīs.
- NDA apstiprina rezultāti no diviem 3. fāzes randomizētiem, dubultmaskētiem, kontrolētiem AXS-07 pētījumiem akūtā migrēnas ārstēšanā, MOMENTUM un INTERCEPT pētījumos, kas pierādīja statistiski nozīmīgu migrēnas sāpju novēršanu ar AXS-07, salīdzinot ar placebo. un aktīvās vadības ierīces.
