CStone Pharmaceuticals, biofarmaceitiskais uzņēmums, kas koncentrējas uz novatorisku imūnonkoloģijas terapiju un precīzu zāļu izpēti, izstrādi un komercializāciju, šodien paziņoja, ka jaunā pralsetiniba zāļu lietojumprogramma (NDA) ir paredzēta pārkārtotas transfekcijas laikā (RET) saplūšanas pozitīvas lokāli ārstēšanai. progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC) ir apstiprināts Honkongā, Ķīnā.
Pralsetinibs ir spēcīgs un selektīvs RET inhibitors, ko atklāja CStone partneris Blueprint Medicines. CStone ir ekskluzīvs sadarbības un licences līgums ar Blueprint Medicines par pralsetiniba izstrādi un komercializāciju Lielajā Ķīnā, kas ietver kontinentālo Ķīnu, Honkongu, Makao un Taivānu.
Dr. Džeisons Jangs, CStone galvenais medicīnas darbinieks, teica: "Mēs ļoti priecājamies, ka pēc AYVAKIT® (avapritiniba) apstiprināšanas cita novatoriska precīza medikamenta pralsetiniba NDA ir pieņemta progresējošas RET kodolsintēzes pozitīvas NSŠPV ārstēšanai. nerezecējamu vai metastātisku PDGFRA D842V mutantu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju ārstēšanai Honkongā, Ķīnā 2021. gada decembrī. Globālajā 1/2 fāzes ARROW pētījumā pralsetinibs parādīja ilgstošus klīniskus ieguvumus un kopumā labi panesamu drošības profilu pacientiem ar RET saplūšanu. -pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks NSCLC. Mēs ceram uz potenciālo pralsetiniba apstiprinājumu Honkongā, Ķīnā, lai palīdzētu pēc iespējas ātrāk gūt labumu lielākam skaitam pacientu.
Pralsetiniba NDA pieņemšana Honkongā, Ķīnā, ir balstīta uz globālā 1/2 fāzes ARROW pētījuma rezultātiem. Šis pētījums ir paredzēts, lai novērtētu pralsetiniba drošību, panesamību un efektivitāti pacientiem ar RET saplūšanas pozitīvu NSCLC, RET-mutantu medulāro vairogdziedzera vēzi (MTC) un citiem progresējošiem cietiem audzējiem ar RET saplūšanu.
Rezultāti no ARROW pētījuma ar globāliem pacientiem ar progresējošu RET saplūšanas pozitīvu NSŠPV tika prezentēti Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) 2021. gada sanāksmē 2021. gada jūnijā. 6. gada 2020. novembrī pralsetinibam bija noturīgs klīniskais efekts. ieguvumi pacientiem ar RET saplūšanas pozitīvu NSŠPV, kuriem sākotnēji bija izmērāma slimība un kuri saņēma sākuma devu 400 mg vienu reizi dienā.
• 68 iepriekš neārstētiem pacientiem vispārējā atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 79 procenti (95% TI: 68%, 88%). Pilnīgas atbildes reakcijas (CR) rādītājs bija 6 procenti, 10 procentiem pacientu bija pilnīga mērķa audzēju regresija, un 74 procentiem pacientu bija daļēja atbildes reakcija (PR). Vidējais atbildes reakcijas ilgums (DOR) netika sasniegts (95% TI: 9.0 mēneši, nav sasniegts).
• 126 pacientiem, kuri iepriekš saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, ORR bija 62 procenti (95% TI: 53%, 70%). CR rādītājs bija 4 procenti, 12 procentiem pacientu bija pilnīga mērķa audzēju regresija, un 58 procentiem pacientu bija PR. Vidējais DOR bija 22.3 mēneši (95% TI: 15.1 mēnesis, nav sasniegts).
• Datu iesniegšanas datumā kopumā tika reģistrēts 471 pacients ar dažādiem audzēju veidiem ar pralsetiniba devu, sākot no 400 mg vienu reizi dienā. Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības (AE), par kurām ziņoja pētnieki, bija neitropēnija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, hipertensija, aizcietējums un astēnija.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Jason Yang, Chief Medical Officer of CStone, said, “We are very glad that the NDA of another innovative precision medicine, pralsetinib, is accepted for the treatment of advanced RET fusion-positive NSCLC, after AYVAKIT® (avapritinib) was approved for the treatment of unresectable or metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal tumors in Hong Kong, China in December 2021.
- As of a date cutoff date of November 6, 2020, pralsetinib showed durable clinical benefits in patients with RET fusion-positive NSCLC who had measurable disease at baseline and received a starting dose of 400 mg once daily.
- CStone Pharmaceuticals, biofarmaceitiskais uzņēmums, kas koncentrējas uz novatorisku imūnonkoloģijas terapiju un precīzu zāļu izpēti, izstrādi un komercializāciju, šodien paziņoja, ka jaunā pralsetiniba zāļu lietojumprogramma (NDA) ir paredzēta pārkārtotas transfekcijas laikā (RET) saplūšanas pozitīvas lokāli ārstēšanai. progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC) ir apstiprināts Honkongā, Ķīnā.
