Šajā viena centra, randomizētajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā I fāzes klīniskajā pētījumā plānots iekļaut 56 subjektus, lai novērtētu panesamību, drošību un farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas/vairākkārtējas lietošanas veseliem ķīniešu brīvprātīgajiem. Profesors Wang Yongjun, Pekinas Tiantanas slimnīcas galvaspilsētas Medicīnas universitātes dekāns ir galvenais pētnieks. Pētījums tika oficiāli uzsākts 2. gada 2021. decembrī, un 4. decembrī tika pabeigta pirmā deva 8 personām pirmajā dozēšanas grupā.
"Simceres pirmajā klīniskajā SIM0307 klīniskajā pētījumā dozēšanas sākšana ir vēl viens svarīgs solis uz priekšu AER-271 globālajā attīstībā, jo mēs cenšamies izveidot nepieciešamo, jēgpilnu terapiju akūta išēmiska insulta ārstēšanai," sacīja Maiks Gresers, Aeromikas galvenais zinātniskais darbinieks. . Gresers piebilda: "tPA un citas trombolītiskās ārstēšanas rezultātā notiek reperfūzija, kas ir nepieciešama, bet bieži izraisa reperfūzijas bojājumus. Paredzams, ka ārstēšana ar AER-271 kopā ar trombolītisko terapiju palīdzēs samazināt tūsku, iejaucoties iekaisuma procesa agrīnā stadijā, kas rodas no reperfūzijas ar tPA, manuālas trombektomijas un citām trombolītiskām ārstēšanas metodēm.
Aeromics un Simcere 2019. gada novembrī noslēdza sadarbības un ekskluzīvas licences līgumu par AER-271 — klīniskās stadijas prettūskas terapiju, kas tiek izstrādāta insulta un citu indikāciju ārstēšanai Lielajā Ķīnā (kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Makao un Taivānā). Saskaņā ar līgumu Simcere būs atbildīga par AER-271 klīnisko izstrādi un komercializāciju Lielajā Ķīnā. 2021. gada aprīlī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja SIM0307 klīnisko izpēti smadzeņu tūskas indikācijai pēc akūta smaga išēmiska insulta.
"Mēs esam ļoti priecīgi redzēt, ka SIM0307 ir sasniegusi svarīgu pagrieziena punktu Ķīnā." teica Dr. Renhong Tang, Simcere izpilddirektors un izpildviceprezidents: "Šīs molekulas straujā attīstība uzsver Aeromics un Simcere pētniecības un izstrādes, klīniskās izstrādes, ražošanas un komercializācijas apvienotos pasaules līmeņa talantus."
"Mēs joprojām novērtējam mūsu attiecības ar Simcere, jo mūsu komandas cieši sadarbojas, lai virzītu šo programmu. Viss, ko mēs ticējām par viņu pētniecības, izstrādes un ražošanas priekšrocībām, ir izrādījies patiess, un viņu komandas sadarbības raksturs ir pārspējis mūsu cerības. Mēs esam priecīgi redzēt Simceres progresu, gatavojoties mūsu pašu IIa fāzes mehānisma pārbaudes izmēģinājumam šeit, Amerikas Savienotajās Valstīs. sacīja Tomass Zindriks, Aeromikas izpilddirektors.
Simcere izpilddirektors un izpilddirektors Jinsheng Ren kungs secināja: “Mēs lepojamies ar SIM0307 (AER-271) izstrādi, jo mēs Nobela balvas ieguvēju bioloģiju pārvēršam nozīmīgā terapijā smagi slimiem pacientiem ar ļoti ierobežotām ārstēšanas iespējām. Turklāt SIM0307 var sinerģēt ar citiem Simcere CNS portfeļa produktiem, piemēram, Sanbexin®, kas var vēl vairāk uzlabot insulta pacientu iznākumu. Kas tika izstrādāts, lai tulkotu . Mēs ceram uz turpmāku aizraujošu progresu sadarbībā ar Aeromikas komandu.
