Jauns FDA apstiprinājums čūlainā kolīta ārstēšanā

AbbVie šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi RINVOQ® (upadacitinibu) vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai nepanesība pret vienu vai vairākiem audzēja nekrozes faktoriem. (TNF) blokatori. Šis FDA apstiprinājums ir pirmā indikācija RINVOQ lietošanai gastroenteroloģijā, un to apstiprina efektivitātes un drošības dati no trim 3. fāzes randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.

"Joprojām ir neapmierināta vajadzība pēc pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu UC, kuri cieš no novājinošiem simptomiem, kas bieži vien ir neparedzami un apgrūtinoši," sacīja Tomass Hadsons, MD, pētniecības un izstrādes vecākais viceprezidents, AbbVie galvenais zinātniskais darbinieks. "Apstiprinot RINVOQ kā jaunu ārstēšanas iespēju, AbbVie turpina savu vadību, virzot pētniecību, kas var palīdzēt ietekmēt to cilvēku dzīvi, kuri dzīvo ar čūlaino kolītu."

Divos indukcijas pētījumos (U-ACHIEVE un U-ACCOMPLISH) tika izmantota RINVOQ 45 mg vienu reizi dienā 8 nedēļas un pēc tam 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā uzturēšanas pētījumam (U-ACHIEVE uzturēšana) 52 nedēļas. Visos klīniskajos pētījumos ievērojami vairāk pacientu, kuri tika ārstēti ar RINVOQ, sasniedza klīnisku remisiju 8. un 52. nedēļā, primārais mērķa kritērijs, pamatojoties uz mMS: izkārnījumu biežuma apakšpunkts (SFS) ≤ 1 un ne lielāks par sākotnējo līmeni, taisnās zarnas asiņošanas apakšpunkts (RBS) = 0 , endoskopijas apakšrezultāts (ES) ≤ 1 bez trausluma, salīdzinot ar placebo. Turklāt pētījumi atbilda visiem ierindotajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, tostarp endoskopiskiem uzlabojumiem un histoloģiski-endoskopiski gļotādas uzlabojumiem (HEMI), kā arī klīniskai remisijai bez kortikosteroīdiem uzturēšanas pētījumā. Visi primārie un klasificētie sekundārie mērķa kritēriji sasniedza p-vērtības <0.001, salīdzinot ar placebo.

"Čūlainā kolīta pacienti dzīvo ar neparedzamiem simptomiem, piemēram, palielinātu izkārnījumu biežumu un asiņošanu, kas var apgrūtināt ikdienas aktivitātes," sacīja Marija T. Abreu, medicīnas profesore, Maiami Millera Universitātes Medicīnas skolas mikrobioloģijas un imunoloģijas profesore. Maiami Veselības sistēmas universitātes Krona un kolīta centra direktors.* “Klīniskajos pētījumos daudziem pacientiem RINVOQ pierādīja savu spēju ātri kontrolēt simptomus tikai astoņu nedēļu laikā un noturīgu atbildes reakciju pēc viena gada. Es uzskatu, ka šāda veida uzlabojumi var pozitīvi ietekmēt manus pacientus.