Aravax, klīniskās stadijas biotehnoloģijas uzņēmums, kas koncentrējas uz pirmās zemesriekstu alerģijas terapijas izstrādi, kas ir izstrādāta tā, lai tā būtu droša, efektīva un ērta, šodien paziņo, ka ir saņēmis zaļo gaismu savai izmeklēšanas jauno zāļu (IND) lietojumprogrammai no ASV Pārtikas un Zāļu pārvalde (FDA).

PVX108 ir nākamās paaudzes, alergēniem specifiska imūnterapija, izmantojot peptīdus, kas pārstāv kritiskos zemesriekstu proteīnu fragmentus, lai precīzi mērķētu uz T šūnām, kas izraisa zemesriekstu alerģiju. Terapija, ko ievada reizi mēnesī, ir paredzēta, lai precīzi izraisītu toleranci pret zemesriekstu olbaltumvielām, bez drošības apsvērumiem, kas neierobežo vienīgās reģistrētās terapijas izmantošanu, kas izmanto dabiskos zemesriekstu ekstraktus. Visu zemesriekstu alergēnu klātbūtne šajos ekstraktos pakļauj pacientus ievērojamam anafilakses riskam (Chu et al. The Lancet 2019).

IND ļaus Aravax virzīt 2. fāzes klīnisko izmēģinājumu programmu uz ASV un paplašināt tās globālo darbību.

"Mēs ar prieku dalāmies, ka FDA ir ļāvusi Aravax uzsākt 2. fāzes efektivitātes pētījumu, lai noteiktu optimālo PVX108 devu bērniem ar zemesriekstu alerģiju Amerikas Savienotajās Valstīs. Šī ir terapijas joma, kas ir ļoti nepietiekami apkalpota, un mēs uzskatām, ka mūsu pieejai ir ievērojamas priekšrocības salīdzinājumā ar pieejamajām ārstēšanas metodēm, jo tās precīzais darbības mehānisms un drošības profils jau ir pierādīts 1. fāzes klīniskajos pētījumos. teica Aravax izpilddirektors Dr Pascal Hickey.

Iepriekš randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 1. fāzes pētījums, kurā piedalījās 66 pieaugušie, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem (AVX-001), neliecināja par klīniskām blakusparādībām. Turklāt ex vivo pētījumi, kas sniedza drošības aizstājēju (bazofilu aktivāciju) 185 zemesriekstu alerģiskiem asins donoriem, apstiprināja bazofilu reaktivitātes trūkumu pret PVX108 atšķirībā no zemesriekstu ekstrakta. Šie dati liecina, ka PVX108 ir ļoti labvēlīgs drošības profils zemesriekstu alerģijas pacientu, tostarp smagu alerģiju, ārstēšanai.

Aravax pirmais patents, kas attiecas uz svina sastāvu PVX108, ir piešķirts arī ASV, ES un citās jurisdikcijās. Šajās jurisdikcijās labi attīstās arī papildu patentu saimes.

KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.