Direct Biologics šodien paziņoja, ka FDA ir atļāvusi uzņēmumam turpināt 3. fāzes klīnisko izpēti, izmantojot pētāmās EV zāles ExoFlo, lai ārstētu Covid-19 izraisītu akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS). Direct Biologics ir pirmais un vienīgais EV uzņēmums, kas līdz šim ir saņēmis FDA 3. fāzes apstiprinājumu izmeklēšanas jaunu zāļu (IND) indikācijai.
3. fāzes izmēģinājums tiks veikts saskaņā ar pirmo Reģeneratīvās medicīnas uzlabotās terapijas (RMAT) apzīmējumu, ko FDA apstiprinājusi EV terapijai, padarot Direct Biologics par vienu no tikai 70 uzņēmumiem FDA vēsturē, kam oficiāli piešķirts RMAT. . Tāpat kā paātrinātos un progresīvos apzīmējumus, arī RMAT izveidoja FDA, lai paātrinātu apstiprināšanu daudzsološām reģeneratīvām zālēm, kas demonstrē spēju ārstēt nopietnas dzīvībai bīstamas slimības.
"FDA apstiprinājuma saņemšana 3. fāzei ir galvenais Direct Biologics pavērsiens," sacīja Marks Adamss, līdzdibinātājs un izpilddirektors. “Apvienojumā ar RMAT apzīmējumu mēs tagad esam uz paātrināta ceļa uz potenciāla dzīvības glābšanas medikamenta ExoFlo komercializāciju. Šis 3. fāzes izmēģinājums ar nosaukumu “Nodzēst Covid-19” ir starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums. Mūsu mērķis ir reģistrēt pacientus ar ARDS slimnīcu vietās ASV, Spānijā, Indijā, Jordānijā, Ēģiptē, Libānā un Dienvidāfrikā un demonstrēt ievērojamu mirstības samazināšanos pēc ārstēšanas ar ExoFlo, salīdzinot ar standarta aprūpi. Kā pionieri reģeneratīvās medicīniskās terapijas jomā mēs, Direct Biologics, mainām medicīnas nākotni.
“Neatkarīgi no tā, vai Covid-19 joprojām ir pandēmija vai kļūst par endēmisku, viena neapmierināto vajadzību joma paliek nemainīga: efektīva ARDS terapija. Cilvēki, kas vecāki par 65 gadiem, un tie, kuriem ir blakusslimības, ja tie ir inficēti ar SARS-CoV-2, vienmēr būs neaizsargāti pret progresēšanu līdz smagai infekcijai un ARDS,” sacīja Džo Šmits, līdzdibinātājs un prezidents. "Atklājot stabilu drošību un daudzsološu mirstības samazinājumu 60 dienu laikā, mūsu 2. fāzes pētījums parādīja, ka ExoFlo var būtiski glābt pacientus, kuri hospitalizēti ar ARDS. FDA apstiprinājuma saņemšana, lai pārietu uz 3. fāzi, ir milzīgs sasniegums, jo nav zināma ARDS ārstēšana. Ārsti un pacienti visā pasaulē jau sen ir gaidījuši risinājumu.
"Strādāt pie ExoFlo izstrādes ir privilēģija," sacīja Dr. Vik Sengupta, galvenais ārsts. “Pieaugošais klīnisko datu apjoms liecina, ka ExoFlo ir zāles, kas nes cerību tādas slimības ārstēšanā, kuras aprūpes standarts nav uzlabojies gadu desmitiem. Šo cerību visspilgtāk atspoguļo stāsti par pacientiem, kuri ir saņēmuši ExoFlo ārstēšanai. Pagājušajā nedēļā sieviete Virdžīnijā atkal satikās ar saviem bērniem pēc 2 mēnešu ilgas nogurdināšanas ar mehānisko ventilatoru Covid-19 izraisītā ARDS dēļ. Taču pēdējā mēģinājumā glābt pacientes dzīvību ICU ārsti lūdza viņu ārstēt ar ExoFlo, izmantojot līdzjūtību, un viņa brīnumaini atveseļojās. Ir miljoniem tādu cilvēku kā viņa, kuri nekad neiziet no slimnīcas. Mēs vēlamies mainīt šo stāstu, izveidojot ExoFlo kā zelta standarta ārstēšanu ARDS ārstēšanai un padarot to pieejamu pacientiem slimnīcās visā pasaulē.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
