Jaunā Spikevax Covid-19 vakcīna saņem ASV FDA apstiprinājumu

“FDA apstiprinājums Spikevax ir nozīmīgs solis cīņā pret COVID-19 pandēmiju, iezīmējot otro apstiprināto vakcīnu, lai novērstu COVID-19. Sabiedrība var būt pārliecināta, ka Spikevax atbilst FDA augstajiem drošības, efektivitātes un ražošanas kvalitātes standartiem, kas nepieciešami jebkurai lietošanai ASV apstiprinātai vakcīnai,” sacīja FDA komisāra pienākumu izpildītāja Dženeta Vudkoka, MD. “Kamēr simtiem miljonu Moderna COVID devu. -19 Vakcīna ir ievadīta personām ar ārkārtas lietošanas atļauju, mēs saprotam, ka dažām personām FDA apstiprinājums šai vakcīnai var radīt papildu pārliecību, pieņemot lēmumu par vakcināciju.

Spikevax ir tāds pats formulējums kā EUA Moderna Covid-19 vakcīnai, un to ievada kā primāro divu devu sēriju ar viena mēneša intervālu. Spikevax var lietot aizvietojami ar EUA Moderna COVID-19 vakcīnu, lai nodrošinātu COVID-19 vakcinācijas sēriju. Moderna Covid-19 vakcīna joprojām ir pieejama saskaņā ar EUA kā divu devu primārā sērija personām no 18 gadu vecuma un kā trešā primārās sērijas deva personām no 18 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir konstatēts noteikta veida imūndeficīts. un kā vienreizēja revakcinācijas deva personām no 18 gadu vecuma vismaz piecus mēnešus pēc primārās vakcīnas sērijas pabeigšanas. Tas ir arī atļauts lietot kā heterologu (vai “jauktu un savietotu”) vienreizēju revakcinācijas devu personām no 18 gadu vecuma pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas ar citu pieejamo Covid-19 vakcīnu.

“FDA medicīnas un zinātnes eksperti veica rūpīgu zinātnisko datu un pieteikumā iekļautās informācijas novērtēšanu saistībā ar Spikevax drošību, efektivitāti un ražošanas kvalitāti. Tas ietver aģentūras neatkarīgu uzņēmuma iesniegto analīžu pārbaudi, mūsu pašu veikto datu analīzi, kā arī detalizētu ražošanas procesu, testēšanas metožu un ražošanas iekārtu novērtējumu,” sacīja Pīters Markss, MD, Ph.D., uzņēmuma direktors. FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centrs. Drošas un efektīvas vakcīnas ir mūsu labākā aizsardzība pret COVID-19 pandēmiju, tostarp pašlaik cirkulējošām vakcīnām. Sabiedrība var būt pārliecināta, ka šī vakcīna tika apstiprināta saskaņā ar FDA stingrajiem zinātniskajiem standartiem.

FDA efektivitātes datu novērtējums apstiprināšanai personām no 18 gadu vecuma

Spikevax bioloģiskās licences lietojumprogramma (BLA) ir balstīta uz datiem un informāciju, kas atbalstīja EUA, piemēram, preklīniskos un klīniskos datus, kā arī informāciju par ražošanas procesu un vietām, kur tiek ražota vakcīna. FDA novērtē un veic datu analīzi, lai noteiktu, vai vakcīnas drošība un efektivitāte ir pierādīta un atbilst apstiprināšanas standartam un vai informācija par ražošanu un iekārtām nodrošina vakcīnas kvalitāti un konsekvenci. 

Spikevax apstiprinājums ir balstīts uz FDA novērtējumu un turpmāko drošības un efektivitātes datu analīzi no notiekošā randomizētā, placebo kontrolētā, aklā klīniskā pētījuma, kas atbalstīja 2020. gada decembra EUA par Moderna COVID-19 vakcīnu, un informāciju, kas iegūta pēc EUA. pieredze, lai vēl vairāk informētu par drošību un efektivitāti. 

Atjauninātajās analīzēs, lai noteiktu Spikevax efektivitāti, bija iekļauti 14,287 14,164 vakcīnas saņēmēji un 18 2 placebo saņēmēji vecumā no 93 gadiem, kuriem pirms pirmās devas saņemšanas nebija SARS-CoV-19 infekcijas pierādījumu. Analīzei izmantotie dati tika uzkrāti pirms Omicron varianta parādīšanās. Šie dati parādīja, ka Spikevax bija 55% efektīvs COVID-19 profilaksē, 744 COVID-19 gadījumi tika konstatēti vakcīnu grupā un 98 COVID-XNUMX gadījumi placebo grupā. Vakcīna arī bija XNUMX% efektīva smagas slimības profilaksē.

FDA drošības datu novērtējums apstiprināšanai personām no 18 gadu vecuma

FDA veiktajā Spikevax drošības analīzē bija iekļauti aptuveni 15,184 15,162 vakcīnas saņēmēji un 18 7,500 placebo saņēmēji, kas bija 6 gadus veci un vecāki, vairāk nekā pusei no šiem dalībniekiem drošības rezultāti tika novēroti vismaz četrus mēnešus pēc otrās devas. Aptuveni XNUMX dalībnieku, kuriem sākotnēji bija paredzēts saņemt Spikevax klīniskā pētījuma aklajā fāzē, pabeidza drošības novērošanu vismaz XNUMX mēnešus pēc otrās devas.

Visbiežākās klīniskā pētījuma dalībnieku ziņotās blakusparādības bija sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, galvassāpes, muskuļu vai locītavu sāpes, drebuļi, slikta dūša/vemšana, limfmezglu pietūkums zem rokas un drudzis.

Turklāt FDA veica stingru pēcreģistrācijas drošības uzraudzības datu izvērtēšanu attiecībā uz miokardītu (sirds muskuļa iekaisumu) un perikardītu (sirds audu iekaisumu) pēc vakcinācijas ar Moderna Covid-19 vakcīnu un ir noteikusi, ka dati liecina par paaugstinātu risku, īpaši septiņu dienu laikā pēc otrās devas, un novērotais risks ir visaugstākais vīriešiem vecumā no 18 līdz 24 gadiem. Pieejamie dati no īstermiņa novērošanas liecina, ka lielākajai daļai cilvēku simptomi ir izzuduši. Tomēr dažām personām bija nepieciešams intensīvās terapijas atbalsts. Pagaidām nav pieejama informācija par iespējamiem ilgtermiņa veselības rezultātiem. Spikevax izrakstīšanas informācijā ir iekļauts brīdinājums par šiem riskiem.

FDA veica savu ieguvuma un riska novērtējumu, izmantojot modelēšanu, lai prognozētu, cik simptomātisku Covid-19 gadījumu, hospitalizāciju, intensīvās terapijas nodaļas (ICU) uzņemšanas un nāves gadījumu no Covid-19 novērsīs vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar iespējamo miokardīta/perikardīta gadījumu, hospitalizāciju, ICU uzņemšanas un nāves gadījumu skaits, kas varētu būt saistīti ar vakcīnu. FDA ir noteikusi, ka vakcīnas ieguvumi pārsniedz miokardīta un perikardīta risku personām no 18 gadu vecuma.

FDA pieprasa uzņēmumam veikt pēcreģistrācijas pētījumus, lai turpmāk novērtētu miokardīta un perikardīta risku pēc vakcinācijas ar Spikevax. Šie pētījumi ietvers ilgtermiņa iznākumu novērtējumu personām, kurām pēc vakcinācijas ar Spikevax attīstās miokardīts. Turklāt, lai gan tas neatbilst FDA prasībām, uzņēmums ir apņēmies veikt papildu pēcreģistrācijas drošuma pētījumus, tostarp veikt grūtniecības reģistra pētījumu, lai novērtētu grūtniecības un zīdaiņa iznākumu pēc Spikevax saņemšanas grūtniecības laikā.

FDA piešķīra šim pieteikumam prioritātes pārskatīšanu. Apstiprinājums tika piešķirts ModernaTX, Inc.