Lai gan kopējais pētījuma iznākums bija neitrāls, dati liecina, ka pacienti ar parasto slodzi plaušu asinsvadu rezistenci (PVR) un bez elektrokardiostimulatora ir grupa, kas reaģē uz pacientu, kas gūst nozīmīgu klīnisku ieguvumu, padarot priekškambaru manevrēšanu par pirmo implantējamo terapiju, lai pierādītu efektivitāti HFpEF. . Rezultāti tika prezentēti šodien konferencē Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022, un primārie rezultāti tika publicēti tiešsaistē The Lancet. Tiek gaidīta atbildētāju grupas analīzes publicēšana.

"Šajā pirmajā šāda veida ierīču izmēģinājumā kompleksam un neviendabīgam sirds mazspējas veidam mēs esam identificējuši lielu potenciālo reaģētāju grupu ar nozīmīgu klīnisku ieguvumu. Spēja paredzēt reaģētājus un nereaģējošos ir revolucionāra, un tā ir ievērojami uzlabojusi mūsu izpratni par priekškambaru manevrēšanas lomu HFpEF,” sacīja Sandživs Šahs, medicīnas profesors, Blūma Sirds un asinsvadu institūta pētniecības direktors un direktors. Ziemeļrietumu universitātes Feinbergas Medicīnas skolas HFpEF programmas dalībnieks un REDUCE LAP-HF II izmēģinājuma galvenais pētnieks.

REDUCE LAP-HF II pētījums ir pasaulē pirmais III fāzes pētījums, lai novērtētu priekškambaru šuntu sirds mazspējas pacientiem, lai samazinātu HF simptomus, samazinātu ar HF saistīto hospitalizāciju skaitu un uzlabotu dzīves kvalitāti, samazinot kreisā priekškambara spiedienu (LAP). Kopumā 626 pacienti tika randomizēti 89 centros ASV, Kanādā, Eiropā, Austrālijā un Japānā. Pacienti ar normālu fiziskas slodzes PVR, kas liecina par plaušu asinsvadu slimības (PVD) neesamību, un bez elektrokardiostimulatora guva nozīmīgu klīnisku ieguvumu, tostarp sirds mazspējas gadījumu samazināšanos salīdzinājumā ar fiktīvu (0.12 pret 0.22 gadījumiem uz pacienta gadu, p= 0.007) un nozīmīga un klīniski nozīmīga atšķirība veselības stāvokļa uzlabošanā salīdzinājumā ar viltus (+5.5 punkti), kas novērtēta ar Kanzassitijas kardiomiopātijas aptaujas (KCCQ) kopējo kopsavilkuma punktu.1

"Pirms šī pētījuma mēs zinājām, ka pacienti ar nozīmīgu PVD, visticamāk, nevarēs gūt labumu no priekškambaru šunta ārstēšanas. Tomēr mēs pilnībā nenovērtējām to kritisko lomu, kāda var būt invazīvo vingrinājumu fenotipēšanai, atklājot PVD pakāpi, kas ļauj pacientiem gūt labumu no priekškambaru manevrēšanas,” piebilda Barijs Borlaugs, medicīnas profesors un Mayo asinsrites mazspējas pētījumu direktors. Klīnika. "Lai gan ir nepieciešami turpmāki pētījumi, ar atbilstošu pacientu atlasi priekškambaru manevrēšana var būt lieliska iespēja pacientiem ar HFpEF bez jebkāda veida PVD. Pētījumā REDUCE LAP-HF II ārstētiem pacientiem ar normālu plaušu asinsvadu sistēmu, kas apstiprināta fiziskās slodzes laikā, bija ievērojami lielāka klīniskā ieguvuma iespējamība nekā fiktīvai kontrolei, ar zemāku HF notikumu biežumu un nozīmīgu un klīniski nozīmīgu KCCQ uzlabošanos.

Vairāk nekā 26 miljoniem cilvēku pasaulē ir sirds mazspēja,2 un vairāk nekā pusei no tiem ir HFpEF3, kas ir aprakstīta kā lielākā neapmierinātā klīniskā nepieciešamība sirds un asinsvadu medicīnā. "Šie dati būtiski ietekmē ne tikai Corvia priekškambaru šuntu, bet arī notiekošos un turpmākos izmēģinājumus, kuros izmanto priekškambaru šunta ierīces un procedūras sirds mazspējas ārstēšanai," sacīja Mārtins Leons, medicīnas profesors un Kolumbijas universitātes Intervences kardiovaskulārās aprūpes direktors. Ērvinga medicīnas centrs un REDUCE LAP-HF II izmēģinājuma galvenais pētnieks.

"Mēs esam lepni, ka REDUCE LAP-HF II ir novedis pie liela klīniskā izrāviena HFpEF jomā, un mēs cieši sadarbojamies ar mūsu klīniskajiem konsultantiem un regulatoriem, lai paplašinātu piekļuvi šai jaunajai terapijai," sacīja Jans Komtebedde, vecākais viceprezidents un medicīnas nodaļas vadītājs. Corvia Medical darbinieks. Corvia Medical izpilddirektors Džordžs Fazio piebilda: "Pēdējos 12 gadus Corvia Medical ir bijis veltīts priekškambaru manevrēšanas nodrošināšanai miljoniem sirds mazspējas pacientu, kuri varētu gūt labumu, un tagad mēs esam milzu soli tuvāk mūsu misijas īstenošanai. ”.

KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:

The REDUCE LAP-HF II trial is the world’s first phase III trial to evaluate an atrial shunt in heart failure patients to reduce HF symptoms, decrease HF-related hospitalizations and improve quality of life through a reduction in left atrial pressure (LAP).
While the overall outcome of the trial was neutral, the data suggests patients with normal exercise pulmonary vascular resistance (PVR) and without a pacemaker, represent a responder group that derives significant clinical benefit, making atrial shunting the first implantable therapy to demonstrate effectiveness in HFpEF.
In REDUCE LAP-HF II, treated patients with normal pulmonary vasculature confirmed through exercise, had a significantly greater likelihood of clinical benefit than sham control, with a lower HF event rate and a significant and clinically meaningful KCCQ improvement.