16. nedēļā 70 procenti pacientu ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kuri saņēma lebrikizumabu kombinācijā ar standarta kopšanas lokāliem kortikosteroīdiem (TCS), sasniedza vismaz 75 procentu uzlabojumu vispārējā slimības smagumā (EASI-75*) ADhere izmēģinājums, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) šodien paziņoja 4. ikgadējā revolucionizējošā atopiskā dermatīta (RAD) konferencē. Lebrikizumabs, pētāmais IL-13 inhibitors, arī uzlaboja niezi, miega traucējumus un dzīves kvalitāti, ja to kombinēja ar TCS, salīdzinot ar placebo un TCS.
"Šodienas ADhere dati kopā ar ADvocate monoterapijas pētījumu rezultātiem parāda lebrikizumaba potenciālu samazināt slimību slogu un atvieglot cilvēkus ar nekontrolētu atopisko dermatītu, ja to lieto atsevišķi vai kopā ar lokāliem līdzekļiem," sacīja Ēriks Simpsons, MD, MCR. Dermatoloģijas profesors un klīnisko pētījumu direktors Oregonas Veselības un zinātnes universitātē Portlendā un ADhere galvenais pētnieks. "Lebrikizumabs ir īpaši vērsts uz IL-13 ceļu, kam ir galvenā loma šajā hroniskajā iekaisuma slimībā. Šie rezultāti stiprina mūsu izpratni par lebrikizumabu atopiskā dermatīta gadījumā un palīdz noteikt to kā iespējamu jaunu ārstēšanas iespēju.
Lebrikizumabs ir jauna, monoklonāla antiviela (mAb), kas ar augstu afinitāti saistās ar interleikīna 13 (IL-13) proteīnu, lai īpaši novērstu IL-13Rα1/IL-4Rα (2. tipa receptoru) veidošanos, kas bloķē pakārtoto signālu pārraidi caur IL. -13 ceļš.1-5 IL-13 spēlē galveno lomu AD 2. tipa iekaisumā.6,7 AD gadījumā IL-13 ir pamatā tādām pazīmēm un simptomiem kā ādas barjeras disfunkcija, nieze, infekcija un cietas, sabiezinātas ādas vietas. .8
No pacientiem, kuri lietoja lebrikizumabu plus TCS, 41 procents sasniedza skaidru vai gandrīz skaidru ādu (IGA) 16 nedēļās, salīdzinot ar 22 procentiem pacientu, kuri lietoja placebo un TCS. Pēc 16 nedēļām 70 procenti pacientu, kuri lietoja lebrikizumabu un TCS, sasniedza EASI-75 atbildes reakciju, salīdzinot ar 42 procentiem, kuri lietoja placebo un TCS. Atšķirības starp pacientiem, kuri saņēma lebrikizumabu kombinācijā ar TCS un placebo ar TCS, tika novērotas jau četrās nedēļās attiecībā uz EASI-75.
Pacienti, kuri tika ārstēti ar lebrikizumabu un TCS, arī sasniedza statistiski nozīmīgus uzlabojumus galvenajos sekundārajos galapunktos, tostarp ādas klīrensā un niezē, niezes traucēšanā miegā un dzīves kvalitātes rādītājos, salīdzinot ar placebo ar TCS. Klīniski nozīmīgas atšķirības tika novērotas jau pēc četrām nedēļām attiecībā uz niezi, niezes ietekmi uz miegu un dzīves kvalitātes rādītājiem.
Drošības rezultāti atbilda iepriekšējiem lebrikizumaba pētījumiem AD gadījumā. Pacienti, kuri lietoja lebrikizumabu plus TCS, salīdzinot ar placebo plus TCS, ziņoja par biežāku blakusparādību biežumu (lebrikizumabs plus TCS: 43%, placebo plus TCS: 35%). Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un nenopietnas, un tās neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu. Visbiežākās nevēlamās blakusparādības lebrikizumaba lietotājiem bija konjunktivīts (5%) un galvassāpes (5%).
"Lilija strādā, lai dotu cilvēkiem ar ādu saistītām slimībām, piemēram, atopisko dermatītu, iespēju dzīvot pēc iespējas pilnīgāk," sacīja Lotuss Malbriss, medicīnas doktors, Lilly globālās imunoloģijas attīstības un medicīnas lietu viceprezidents. . "Mēs atzīstam kritisko vajadzību pēc vairāk iespēju cilvēkiem, kuru slimību nevar kontrolēt ar aktuāliem līdzekļiem. Mēs ceram redzēsim pilnīgus rezultātus no mūsu plašākās 3. fāzes programmas un lebrikizumaba virzības visā pasaulē.
Lilly nesen paziņoja par 16 nedēļu datiem no notiekošajiem ADvocate pētījumiem, un RAD 2022 tika prezentēta rezultātu prezentācija. Turklāt turpmākajos mēnešos tiks atklāti ADvocate pētījumu ilgtermiņa dati.
"Šie rezultāti ir vēl viens solis mūsu apņemšanās nodrošināt novatoriskas terapijas, kas būtiski maina pacientus. Mēs ceram paziņot par aizraujošiem jauniem pavērsieniem nākamajos mēnešos,” komentēja Karls Zīgelbauers, Ph.D., Almirall SA galvenais zinātniskais vadītājs.
Lilly ir ekskluzīvas tiesības uz lebrikizumaba izstrādi un komercializāciju ASV un pārējā pasaulē ārpus Eiropas. Almirall ir licencējis tiesības izstrādāt un komercializēt lebrikizumabu dermatoloģisko indikāciju, tostarp AD, ārstēšanai Eiropā.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Lebrikizumab is a novel, monoclonal antibody (mAb) that binds to the interleukin 13 (IL-13) protein with high affinity to specifically prevent the formation of IL-13Rα1/IL-4Rα (Type 2 receptor) which blocks downstream signaling through the IL-13 pathway.
- Patients treated with lebrikizumab plus TCS also achieved statistically significant improvements across key secondary endpoints including skin clearance and itching, interference of itch on sleep, and quality of life measures, compared to placebo with TCS.
- “Today’s ADhere data, together with results from the ADvocate monotherapy studies, demonstrate the potential for lebrikizumab to reduce disease burden and provide relief for people with uncontrolled atopic dermatitis when used either alone or combined with topicals,”.
