Bionomics Limited, klīniskās stadijas biofarmācijas uzņēmums, paziņoja, ka ir uzsācis 2. fāzes klīnisko izpēti (PREVAIL pētījums), lai novērtētu BNC210 akūtu sociālās trauksmes traucējumu (SAD) ārstēšanai, un galvenie rezultāti ir gaidāmi līdz 2022. gada beigām.
BNC210 ir perorāls, patentēts, selektīvs negatīvs α7 nikotīna acetilholīna receptoru allosteriskais modulators, kas tiek izstrādāts VAD akūtu un hronisku posttraumatiskā stresa traucējumu (PTSD) ārstēšanai ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Fast Track apzīmējumu. abām klīniskajām indikācijām.
PREVAIL Study VAD protokolu apstiprināja FDA 2021. gada novembrī, un 2021. gada decembrī tam piešķīra ASV Centrālā Institucionālā pārskata padome (IRB). Amerikas Savienotajās Valstīs tagad ir aktivizētas un atvērtas skrīningam potenciālajiem pētījuma dalībniekiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem ar izteiktu vai smagu VAD. Pētījuma dalībniekiem būs jābūt vismaz 70 ballēm Lībovicas sociālās trauksmes skalā, kas ir skala, kas novērtē pacienta ziņoto sociālās fobijas līmeni dažādās sociālajās un darbības situācijās. Paredzams, ka 15 līdz 20 klīniskās vietas ASV tiks iesaistītas pacientu pieņemšanā šim pētījumam.
Šajā randomizētajā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā BNC210 tiks novērtēts kā akūta vai vienas devas ārstēšana pacientiem ar VAD. Pētījuma dalībnieki pēc nejaušības principa tiks iedalīti vienā no trim ārstēšanas grupām, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 vai placebo, un katrā grupā būs aptuveni 50 dalībnieki. Aptuveni vienu stundu pirms dalības trauksmi izraisošā uzvedības uzdevumā, kas ietver runas izaicinājumu, viņiem iekšķīgi ievadīs vienu devu no viņiem noteiktās ārstēšanas. Pētījuma primārais mērķis ir salīdzināt katru BNC210 devas līmeni ar placebo, pamatojoties uz pašnovērtētajiem trauksmes līmeņiem, izmantojot Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Sekundārie mērķi ietver divas citas skalas, kas mēra dalībnieku trauksmes līmeni (stāvokļa iezīmju uzskaite un pašpaziņojumi publiskās runas laikā), kā arī BNC210 drošības un panesamības novērtējums šajā populācijā.
"Trauksmes traucējumi ir ievērojams slogs mūsu kopienām, un aptuveni 18 miljoni pieaugušo cieš no sociālās trauksmes traucējumiem tikai Amerikas Savienotajās Valstīs. Pacienti parasti izjutīs pastāvīgas un intensīvas bailes no sociālām vai ar sniegumu saistītām situācijām, ja viņi ir pakļauti nepazīstamiem cilvēkiem vai iespējai citu personu pārbaudei. Viņi bieži iesaistās izvairīšanās uzvedībā, lai pārvaldītu savas bailes, kas var traucēt funkcionēt, palielināt vientulību un sociālo izolāciju, kā arī pasliktināt dzīves kvalitāti. Šiem pacientiem ir liela neapmierināta nepieciešamība pēc ātras iedarbības, pēc vajadzības ārstētām zālēm, jo vienīgās FDA apstiprinātās zāles sociālās trauksmes traucējumu ārstēšanai prasa vairākas nedēļas vai ilgāk, pirms tās ietekmē simptomus. Droša un efektīva ārstēšana pēc pieprasījuma varētu palīdzēt cilvēkiem ar sociālās trauksmes traucējumiem iesaistīties situācijās, kas izraisa trauksmi, nevis izvairīties no tām, kad viņiem tas visvairāk nepieciešams. teica Bionomics konsultanti Kalifornijas Universitātē (Sandjego) Dr. Čārlzs Teilors (Psihiatrijas katedras asociētais profesors) un Marejs Steins (cienījamais profesors, Psihiatrijas katedra).
“Jaunā BNC210 tablešu formula, kas ātri uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs aptuveni vienas stundas laikā, tiek novērtēta PREVAIL pētījumā kā perorāla ārstēšana VAD pacientiem, lai labāk tiktu galā ar sagaidāmo trauksmi izraisošo sociālo situāciju. mijiedarbības un citi publiski iestatījumi. Mēs ceram izmantot Fast Track apzīmējumus gan SAD, gan PTSS ārstēšanas indikācijām, un mūsu mērķis ir ziņot par galvenajiem datiem 2022. gada beigās PREVAIL pētījumam un līdz 2023. gada vidum par notiekošo 2.b fāzes PTSD ATTUNE pētījumu. teica Bionomics izpildpriekšsēdētājs Dr Errol De Souza.
