Šodienas EUL attiecas uz vakcīnu, ko Novavax tirgos kā Nuvaxovid™ COVID-19 vakcīnu (SARS-CoV-2 rS [Rekombinantā, ar adjuvantu]) Eiropā un citos tirgos. NVX-CoV2373 Indijā un licencētās teritorijās ražo un tirgo arī Indijas Pvt. Seruma institūts. Ltd. (SII), kā Covovax™, kam 17. decembrī tika piešķirts EUL. Nuvaxovid un Covovax pamatā ir viena un tā pati Novavax rekombinanto proteīnu tehnoloģija, un EUL pamatā ir kopīga pirmsklīniskā, klīniskā un ķīmijas, ražošanas un kontroles ( CMC) pakotni.
Šodienas EUL tiek pieņemts pēc nosacītās tirdzniecības atļaujas saņemšanas no Eiropas Komisijas un nosaka, ka Nuvaxovid atbilst PVO kvalitātes, drošības un efektivitātes standartiem. EUL ir priekšnoteikums eksportam uz daudzām valstīm, tostarp tām, kas piedalās COVAX fondā, kas tika izveidots, lai nodrošinātu taisnīgu vakcīnu piešķiršanu un izplatīšanu. EUL arī ļauj valstīm paātrināt savu regulējošo apstiprinājumu, lai importētu un ievadītu Covid-19 vakcīnas. Novavax un SII ir nodevuši COVAX kumulatīvi 1.1 miljardu Novavax vakcīnas devu.
EUL piešķiršana tika balstīta uz pārskatīšanai iesniegto preklīnisko, ražošanas un klīnisko pētījumu datu kopumu. Tas ietver divus galvenos 3. fāzes klīniskos pētījumus: PREVENT-19, kurā piedalījās aptuveni 30,000 14,000 dalībnieku ASV un Meksikā, un kuru rezultāti tika publicēti New England Journal of Medicine (NEJM); un izmēģinājums, kurā tika novērtēta vakcīna vairāk nekā 2373 XNUMX dalībnieku Apvienotajā Karalistē, un tā rezultāti tika publicēti arī NEJM. Abos pētījumos NVX-CoVXNUMX uzrādīja augstu efektivitāti un pārliecinošu drošības un panesamības profilu. Novavax turpinās vākt un analizēt reālās pasaules datus, tostarp drošības uzraudzību un variantu novērtēšanu, kamēr vakcīna tiek izplatīta.
Novavax vakcīnai COVID-19 nesen tika piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja (EUA) Indonēzijā un Filipīnās, kur SII to tirgos kā Covovax. NVX-CoV2373 pašlaik pārskata vairākas regulatīvās aģentūras visā pasaulē. Uzņēmums plāno iesniegt visu savu CMC datu paketi ASV FDA līdz gada beigām. Zīmola nosaukumu Nuvaxovid™ FDA vēl nav atļāvusi lietošanai ASV.
