"Mēs esam priecīgi sasniegt šo svarīgo pagrieziena punktu. Šis sasniegums liecina par mūsu nelokāmo apņemšanos paātrināt inovācijas infekcijas slimību jomā un mūsu spēju apmierināt globālās neapmierinātās vajadzības ar ātrumu, zinātnisku stingrību un iespaidīgiem rezultātiem,” sacīja Rodžers Luo, Brii Bio Ķīnas prezidents un ģenerāldirektors. “Kā jaunizveidots daudznacionāls biotehnoloģiju uzņēmums, kas atrodas gan Ķīnā, gan ASV, mēs strādājam, lai veicinātu piekļuvi šai ārstēšanai plašam COVID-19 pacientu lokam Ķīnā, vienlaikus palielinot centienus, lai tie atbilstu nepieciešamībai Covid-19 ārstēšanas iespējas pandēmijas apkarošanai.
NMPA apstiprinājuma pamatā ir pozitīvi galīgie un starpposma rezultāti no NIH sponsorētā ACTIV-2 3. fāzes klīniskā pētījuma, kurā piedalījās 847 ambulatori. Galīgie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu par 80% (78% starprezultātos) hospitalizācijas un nāves gadījumu skaita samazināšanos ar mazāku nāves gadījumu skaitu 28 dienu laikā ārstēšanas grupā (0), salīdzinot ar placebo (9), un uzlaboja drošuma iznākumu salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kas neārstēja pacientus. hospitalizēti COVID-19 pacienti ar augstu klīniskas progresēšanas risku līdz smagai slimībai. Līdzīgi efektivitātes rādītāji tika novēroti dalībniekiem, kuri terapiju uzsāka agri (0–5 dienas) un vēlu (6–10 dienas) pēc simptomu rašanās, nodrošinot kritiski nepieciešamos klīniskos pierādījumus Covid-19 pacientiem, kuri novēloti ārstēties.
Mazāk nekā 20 mēnešu laikā Brii Bio progresēja amubarvimaba/romlusevimaba kombinācijā no atklāšanas līdz 3. fāzes izstrādes pabeigšanai, kā rezultātā NMPA ātri apstiprināja. Šis apstiprinājums ir ļoti veiksmīga partnerība ar labākajiem zinātniekiem un klīniskajiem pētniekiem Ķīnā un visā pasaulē kopīgā misijā, tostarp ar Šeņdžeņas 3. Tautas slimnīcu un Tsinghua Universitāti, kuri atklāja šīs neitralizējošās antivielu vadus; ASV Nacionālais veselības institūts (NIH), AIDS klīnisko izmēģinājumu grupa (ACTG), kas sponsorēja un vadīja ACTIV-2 izmēģinājumu.
“Kā pirmā Covid-19 ārstēšana Ķīnā amubarvimaba/romlusevimaba kombinācija demonstrē pozitīvus klīniskos rezultātus un labvēlīgu drošību globālos daudzcentru pētījumos. Tā ir vienīgā monoklonālo antivielu kombinācija pasaulē ar apstiprinātu klīnisko efektivitāti pacientiem, kuri ir inficēti ar SARS-COV-2 variantiem galvenajā pirmspārdošanas izmēģinājumā,” sacīja Prof. Linqi Zhang, Globālā veselības un infekcijas slimību pētniecības centra un visaptverošā AIDS direktors. Pētniecības centrs Tsinghua Universitātes Medicīnas skolā. “Antivielu kombinācija nodrošināja Ķīnai pasaules līmeņa ārstēšanu cīņā pret COVID-19 epidēmiju, kas pilnībā parāda mūsu bagātīgo pieredzi, zinātniski tehnoloģiskās rezerves un mūsu atbildību un spēju cīņā pret infekcijas slimībām un sniedzot nozīmīgu ieguldījumu profilaksē. un epidēmijas kontrole Ķīnā un pasaulē. Mēs esam priecīgi sadarboties ar Šenženas 3. Tautas slimnīcu un Brii Bio kombinētās terapijas atklāšanā, klīniskajā izpētē un translācijas pētījumos, un galu galā esam sasnieguši šo izcilo pavērsienu. Mēs turpināsim novērtēt amubarvimaba/romlusevimaba kombinācijas lietošanu cilvēkiem ar novājinātu imunitāti kā papildu profilakses pasākumu.
“Kopš COVID-19 pandēmijas sākuma mūsu vadmotīvs ir bijis zinātniski pamatota pieeja, turpinot cīnīties pret pandēmiju. Mūsu pētnieku grupa veiksmīgi ieguva divas ļoti aktīvas neitralizējošas antivielas no atveseļotiem COVID-19 pacientiem, kas lika stabilu pamatu amubarvimaba/romlusevimaba kombinācijas izstrādei pret COVID-19,” sacīja Lei Liu, Nacionālā infekcijas slimību klīniskās pētniecības centra direktore. Šeņdžeņa un Šeņdžeņas 3. Tautas slimnīcas partijas sekretārs. "Mēs esam ļoti priecīgi sadarboties ar prof. Linqi Zhang no Tsinghua universitātes un Brii Bio, lai sniegtu savu pieredzi, un mēs lepojamies, ka sniedzam Ķīnas pirmo COVID-19 ārstēšanu laikā, kad pandēmija turpina attīstīties."
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- “Antivielu kombinācija nodrošināja Ķīnai pasaules līmeņa ārstēšanu cīņā pret COVID-19 epidēmiju, kas pilnībā parāda mūsu bagātīgo pieredzi, zinātniski tehnoloģiskās rezerves un mūsu atbildību un spēju cīņā pret infekcijas slimībām un sniedzot nozīmīgu ieguldījumu profilaksē. un epidēmijas kontrole Ķīnā un pasaulē.
- Galīgie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu par 80% (78% starprezultātos) hospitalizācijas un nāves gadījumu skaita samazināšanos ar mazāku nāves gadījumu skaitu 28 dienu laikā ārstēšanas grupā (0), salīdzinot ar placebo (9), un uzlaboja drošuma iznākumu salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kas neārstēja pacientus. hospitalizēti COVID-19 pacienti ar augstu klīniskas progresēšanas risku līdz smagai slimībai.
- Šis apstiprinājums ir ļoti veiksmīga partnerība ar labākajiem zinātniekiem un klīniskajiem pētniekiem Ķīnā un visā pasaulē kopīgā misijā, tostarp ar Šeņdžeņas 3. Tautas slimnīcu un Tsinghua Universitāti, kuri atklāja šīs neitralizējošās antivielu vadus.
