EaseVRx ir recepšu medicīniskā ierīce ar iepriekš ielādētu programmatūras saturu patentētā aparatūras platformā, kas nodrošina sāpju mazināšanas apmācību, pamatojoties uz kognitīvās uzvedības prasmēm un citām uzvedības metodēm. Tajā tiek izmantota ieskaujoša virtuālās realitātes (VR) sistēma, kas nodrošina VR saturu, vienlaikus iekļaujot biopsihosociālo sāpju apmācību, diafragmas elpošanas apmācību, uzmanības vingrinājumus, relaksācijas-reakcijas vingrinājumus un izpildvaras darbības spēles.
Programmatūras EaseVRx saturs ietver astoņu nedēļu VR programmu, kas palīdz cilvēkiem samazināt simptomu smagumu un sāpju ietekmi. Cilvēki ar hroniskām muguras sāpēm ievēro klīniski apstiprinātu, uz pierādījumiem balstītu programmu, lai attīstītu pārvarēšanas prasmes, vienlaikus radot jaunus, noderīgus ieradumus, kas var samazināt sāpju intensitāti un sāpju traucējumus.
"Šodienas FDA apstiprinājums iezīmē nozīmīgu dienu AppliedVR, visaptverošajai terapijas nozarei un, pats galvenais, tiem cilvēkiem, kuri cieš no hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā," sacīja Metjū Stūds, AppliedVR līdzdibinātājs un izpilddirektors. "Hroniskas sāpes muguras lejasdaļā var būt novājinoša un neticami dārga problēma, taču tagad mēs esam soli tuvāk mūsu mērķa sasniegšanai, padarot visaptverošu terapiju par sāpju ārstēšanas standartu."
AppliedVR FDA iesniegumu atbalstīja divi randomizēti kontrolēti pētījumi (RCT), novērtējot uz VR balstītas programmas efektivitāti hronisku sāpju pašapstrādei mājās. Abos pētījumos tika secināts, ka pašpārvaldīta, uz prasmēm balstīta VR ārstēšanas programma bija ne tikai iespējams un mērogojams veids, kā ārstēt hroniskas sāpes, bet arī efektīvi uzlaboja vairākus hronisku sāpju iznākumus.
Pirmajā pētījumā, kas publicēts žurnālā JMIR Formative Research, tika analizēti dati par cilvēkiem, kuri 21 dienas laikā cieš no hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai fibromialģijas. Dalībnieki, kuri izmantoja EaseVRx, ievērojami samazināja piecus galvenos sāpju rādītājus, no kuriem katrs sasniedza vai pārsniedza 30 procentu klīniskās nozīmes slieksni.
Savā galvenajā RCT, kurā tika pētīta EaseVRx drošība un efektivitāte astoņu nedēļu periodā, EaseVRx grupas dalībnieki vidēji ziņoja par būtiskiem uzlabojumiem pēc ārstēšanas, tostarp par 42% sāpju intensitātes samazināšanos; 49% aktivitātes traucējumu samazināšanās; miega traucējumu samazināšanās par 52%; garastāvokļa traucējumu samazināšanās par 56%; un stresa traucējumu samazinājums par 57%.
Iesaistīšanās un lietojamības dati ir ļoti svarīgi pakalpojumu sniedzējiem un maksātājiem, kuriem ir jāizvērtē iespējamība, ka dalībnieki/pacienti izmantos digitālo terapiju, jo īpaši attiecībā uz sevi ārpus klīniskās vides. Galvenajā pētījumā EaseVRx dalībnieki demonstrēja augstu iesaistīšanos, vidēji pabeidzot 5.4 sesijas nedēļā, un norādīja, ka viņi ir apmierināti ar lietošanas vienkāršību sistēmas lietojamības skalā (novērtējot ierīci vieglāk lietojamu nekā bankomātu un labākos e-pasta pakalpojumus).
"Pēdējos dažos gados mēs nenogurstoši strādājām, lai izveidotu nepārspējamu klīnisko pierādījumu kopumu, kas parāda VR spēku sāpju ārstēšanā, un nevarētu būt vēl sajūsmā, sasniedzot šo svarīgo pavērsienu," sacīja Džošs Sakmens, AppliedVR līdzautors. dibinātājs un prezidents. "Bet mūsu misija neapstājas ar šo vienu apstiprinājumu. Mēs esam apņēmušies turpināt pētījumus, kas apstiprina mūsu efektivitāti un rentabilitāti hronisku sāpju un citu indikāciju ārstēšanā.
Sāpes muguras lejasdaļā ir viens no visizplatītākajiem hroniskajiem stāvokļiem, ar ko cilvēki saskaras visā pasaulē, un tas ir viens no galvenajiem iemesliem, kādēļ cilvēkiem trūkst darba. Turklāt tā ir ārkārtīgi dārga problēma apdrošinātājiem, jo daudzi vēlas samazināt ar muguras operāciju saistītās izmaksas. Jaunākie pētījumi liecina, ka, apvienojot tos ar kakla sāpēm, muguras sāpes izmaksā gandrīz 77 miljardus ASV dolāru privātajai apdrošināšanai, 45 miljardus ASV dolāru valsts apdrošināšanai un 12 miljardus ASV dolāru kā izmaksas pacientiem.
Hroniskas sāpes, plašākā nozīmē, ir dārgas un veicina citas veselības krīzes, tostarp opioīdu epidēmiju. Iepriekšējais Džona Hopkinsa pētījums žurnālā The Journal of Pain atklāja, ka hroniskas sāpes kumulatīvi var maksāt pat 635 miljardus ASV dolāru gadā, kas ir vairāk nekā vēža, sirds slimību un diabēta ikgadējās izmaksas kopā.
"Sāpes bieži tiek ārstētas ar tīri biomedicīnas pieeju, neārstējot galvenos sāpju aspektus," sacīja Dr. Beta Darnela, AppliedVR zinātnes padomniece un Stenfordas sāpju zinātniece. "Mūsu pētījumi liecina, ka VR var mērogot efektīvu "visas personas" hronisku sāpju aprūpi, ko cilvēki var ērti izmantot savās mājās. Kā visaptverošas terapijas kategorijas līderis AppliedVR tagad ir vislabākajā situācijā, lai virzītu paradigmas maiņu uz pieejamu sāpju aprūpi.
Pēc pirmā FDA apstiprinājuma AppliedVR plāno turpināt testēšanu, lai pierādītu VR lietošanas klīnisko efektivitāti un izmaksu lietderību sāpju ārstēšanai, jo īpaši pabeidzot vairākus veselības ekonomikas un rezultātu (HEOR) pētījumus ar komerciāliem maksātājiem. AppliedVR arī pašlaik sadarbojas ar Geisinger un Klīvlendas klīniku, lai veicinātu atsevišķus NIDA finansētus klīniskos pētījumus, kas pārbauda VR kā opioīdus saudzējošu līdzekli akūtām un hroniskām sāpēm.
AppliedVR jau uzticas vairāk nekā 200 pasaules vadošo veselības sistēmu. Šo tehnoloģiju sāpju mazināšanas un labsajūtas programmās līdz šim ir izmantojuši aptuveni 60,000 XNUMX pacientu.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- In its pivotal RCT studying the safety and efficacy of EaseVRx over an eight week period, participants in the EaseVRx group on average reported substantial improvements at post-treatment, including a 42% reduction in pain intensity.
- A previous Johns Hopkins study in The Journal of Pain found that chronic pain can cumulatively cost as high as $635 billion a year — more than the annual costs of cancer, heart disease and diabetes combined.
- Both studies concluded that a self-administered, skills-based VR treatment program was not only a feasible and scalable way to treat chronic pain, it also was effective at improving on multiple chronic pain outcomes.
