Medtronic plc šodien paziņoja, ka Freezor™ un Freezor™ Xtra sirds krioablācijas katetri ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), un tie ir vienīgie ablācijas katetri, kas apstiprināti, lai ārstētu pieaugošo bērnu atrioventrikulārā mezgla atkārtotas tahikardijas (AVNRT) izplatību.
AVNRT ir visizplatītākā supraventrikulārās tahikardijas (SVT) forma, un tā ir dzīvībai bīstams patoloģisks sirds ritms ar 89,000 35 gadījumu katru gadu un pieaug. Gandrīz 18% AVNRT gadījumu rodas pediatrijā vai bērniem, kas jaunāki par XNUMX gadiem. Sirds vadīšanas sistēmas patoloģiskas ķēdes dēļ AVNRT izraisa ļoti ātru sirds ritmu un, ja to neārstē, var ietekmēt sirds spēju sūknēt. parasti, izraisot sirdsklauves, vieglprātību un ģīboni.
Katetru ablācija ir pirmās līnijas terapija AVNRT ārstēšanai. Freezor un Freezor Xtra katetri ir elastīgas, vienreizējas lietošanas ierīces, ko izmanto, lai sasaldētu sirds audus un bloķētu nevajadzīgus elektriskos signālus sirdī. Freezor ģimene nodrošina drošu un efektīvu fokusa krioablācijas terapiju un ir ārstējusi vairāk nekā 140,000 67 pacientu XNUMX valstīs. Krioablācija var samazināt pastāvīgas AV blokādes risku, kas ir AVNRT procedūru komplikācija, ko veic ar radiofrekvences (RF) ablācijām, kas izraisa daļēju vai pilnīgu sirds elektrisko signālu pārtraukšanu, kas bīstami izjauc sirds ritmu.
"Šodien ir ļoti maz ierīču, kas apstiprinātas medicīniski sarežģītu bērnu kardioloģijas pacientu ārstēšanai," sacīja Braiens K. Kanons, pediatrijas profesors un bijušais Pediatrijas un iedzimtās elektrofizioloģijas biedrības (PACES), lielākās pediatrijas organizācijas pasaulē, prezidents. ritma specialitātes ārsti. "Ar FDA indikācijas paplašināšanu Freezor un Freezor Xtra sirds krioablācijas katetri ļauj pat jaunākajiem kardioloģijas pacientiem piekļūt drošai, dzīvību uzlabojošai tehnoloģijai, kas palīdzēs uzlabot AVNRT sirds aprūpi."
Indikācijas paplašināšanas apstiprinājumu apstiprina ICY-AVNRT un vairāku pediatrijas randomizētu, daudzcentru pētījumu rezultāti, kas pierādīja AVNRT ārstēšanas drošību un efektivitāti, izmantojot Freezor un Freezor Xtra sirds krioablācijas katetru. ICY-AVNRT dati liecināja par 95% akūtu procedūru panākumiem, bez ziņojumiem par pastāvīgu elektrokardiostimulatoru pilnīgas AV blokādes dēļ.1 Lielāks pierādījumu kopums, tostarp kopumā sešpadsmit pētījumi, arī novēroja augstus efektivitātes rādītājus un zemas nevēlamās blakusparādības.2-17
Sirds krioablācijas katetrs Freezor pirmo reizi ASV bija komerciāli pieejams AVNRT lietošanai pieaugušajiem 2003. gadā, pēc tam 2016. gadā tika pieejams sirds krioablācijas katetrs Freezor Xtra. Freezor krioablācijas katetru saimē ietilpst arī Freezor MAX sirds krioablācijas katetrs, kas ir apstiprināts lietošanai ar krioablācijas katetru. izmantot kopā ar Arctic Front™ Advance kriobalonu priekškambaru mirdzēšanas (AF) ārstēšanai.
"Mēs lepojamies ar savu darbu ar PACES un FDA šajā pirmajā šāda veida, daudzu ieinteresēto personu iniciatīvā, lai uzrunātu kritisko pacientu grupu," sacīja Rebeka Seidela, Sirds ablācijas risinājumu biznesa prezidente, kas ir daļa no Medtronic sirds un asinsvadu portfelis. "Kopīgā apņemšanās sadarboties un attīstīt šīs terapijas unikālo stāvokli AVNRT pacientu ārstēšanā pierāda mūsu pārliecību par mūsu krioablācijas tehnoloģijas pierādīto drošību un efektivitāti."
Medtronic ir krioablācijas tehnoloģijas pionieris ar nozarē vadošo un plašu pierādījumu kopumu, tostarp pierādītu drošību un efektivitāti AF un AVNRT ārstēšanā. Līdz šim vairāk nekā viens miljons pacientu visā pasaulē ir ārstēti ar Medtronic krioablācijas terapiju.
Sadarbībā ar vadošajiem klīnicistiem, pētniekiem un zinātniekiem visā pasaulē, Medtronic piedāvā visplašāko novatorisku medicīnas tehnoloģiju klāstu sirds un asinsvadu slimību un sirds aritmiju intervencei un ķirurģiskai ārstēšanai. Uzņēmums cenšas piedāvāt augstākās kvalitātes produktus un pakalpojumus, kas sniedz klīnisku un ekonomisku vērtību veselības aprūpes patērētājiem un pakalpojumu sniedzējiem visā pasaulē.
