Dialectic Therapeutics, Inc., Teksasā bāzēta klīniskās stadijas biotehnoloģijas uzņēmums, kas koncentrējas uz inovatīvu jaunu tehnoloģiju radīšanu vēža ārstēšanai, šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apzīmējumu DT2216 T-šūnu ārstēšanai. limfoma. DT2216 ir Dialectic pirmās paaudzes savienojums, kas izveidots, izmantojot tā patentēto un jauno Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™) tehnoloģiju platformu.
“Šis ir svarīgs pavērsiens DT2216, mūsu vadošā APTaD™ savienojuma, izstrādē. FDA lēmums piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu uzsver mūsu pārliecību, ka DT2216 varētu būt daudzsološs līdzeklis T-šūnu limfomas pacientiem,” sacīja Dr. Deivids Ženevovs, Dialectic prezidents un izpilddirektors. "Ir ļoti neapmierināta vajadzība pēc cilvēkiem, kuriem diagnosticēts šis retais vēzis, kurā pašreizējā apstiprinātā terapija ir salīdzinoši zema atbildes reakcijas rādītāji."
Normālām T-šūnām ir nepieciešama BCL-XL ekspresija, lai to attīstības laikā izdzīvotu aizkrūts dziedzera atlasē. Pēc aizkrūts dziedzera atlases BCL-XL normālas T-šūnas vairs neizpauž BCL-XL. Tomēr daudzas T-šūnu limfomas atkārtoti ekspresē BCL-XL kā to neoplastiskās transformācijas mehānismu un ļauj tām turpināt izdzīvot kā ļaundabīgu audzēju. Pētījumi ir parādījuši BCL-XL nozīmi T-šūnu limfomas izdzīvošanā. Dialektika ir parādījusi, ka DT2216 ir efektīva T-šūnu limfomas ārstēšana preklīniskajos pētījumos.
FDA Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu izstrādes birojs piešķir retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu zālēm un bioloģiskiem preparātiem, kas ir paredzēti drošai un efektīvai retu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei, vai tādi stāvokļi, kas skar mazāk nekā 200,000 XNUMX cilvēku ASV, retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss sniedz noteiktas priekšrocības. tostarp finansiāli stimuli, lai atbalstītu klīnisko attīstību un līdz pat septiņu gadu tirgus ekskluzivitātes potenciālu ASV, saņemot normatīvo aktu apstiprinājumu.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- FDA Retu slimību ārstēšanai paredzēto produktu izstrādes birojs piešķir retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu zālēm un bioloģiskām vielām, kas paredzētas drošai un efektīvai retu slimību ārstēšanai, diagnosticēšanai vai profilaksei vai stāvokļiem, kas skar mazāk nekā 200,000 XNUMX cilvēku ASV.
- Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss sniedz noteiktus ieguvumus, tostarp finansiālus stimulus, lai atbalstītu klīnisko attīstību un potenciālu līdz pat septiņiem gadiem tirgus ekskluzivitātes ASV.
- FDA lēmums piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu uzsver mūsu pārliecību, ka DT2216 varētu būt daudzsološs līdzeklis T-šūnu limfomas pacientiem.
