Jauno zāļu iesniegšanas process COVID (NDS-CV) ļāva iesniegt neklīniskās sadaļas, informāciju par kvalitāti, klīnisko drošību un efektivitāti, tiklīdz tā kļuva pieejama Health Canada tūlītējai pārskatīšanai, lai paātrinātu vispārējo pārskatīšanas procesu. Iesniedzot 3. fāzes datus, iesniegšanas process tiek pabeigts.
FDA (ASV) un MHRA (Apvienotajā Karalistē) ir uzsākts COVID-19 vakcīnas kandidāta reglamentējošais iesniegšanas process. Notiek sākotnējās sarunas ar PVO par iesnieguma sagatavošanu. 1./2. fāzes izmēģinājums ir uzsākts arī Japānā, kur Medicago plāno iesniegt regulatīvai apstiprināšanai kopā ar 2./3. fāzes globālā pētījuma rezultātiem nākamā gada pavasarī. Vakcīnas kandidātu vēl nav apstiprinājušas nevienas veselības iestādes.
"Ja tā tiks atļauta, Medicago Covid-19 vakcīna būtu pasaulē pirmā uz augu bāzes veidotā vakcīna, kas apstiprināta lietošanai cilvēkiem," sacīja Takaši Nagao, Medicago izpilddirektors un prezidents. "Tā būtu arī pirmā Kanādas vakcīna, kas apstiprināta vairāk nekā 20 gadu laikā, kas liecina par spēcīgu soli uz priekšu Kanādas vakcīnu sagatavotības stratēģijā."
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
