Corium, Inc. paziņoja, ka tās plakāts “Serdeksmetilfenidāta/d-metilfenidāta kapsulas bērniem ar ADHD: ietekme uz SKAMP-C, kas novērtēta 13 stundu laikā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā laboratorijas klases pētījumā” tiks prezentēts plkst. Pārvaldītās aprūpes aptieku akadēmija (AMCP) 30. gada 2022. martā, Čikāgā, IL. Corium vienu reizi dienā iekšķīgi lietojamā kapsula AZSTARYS (serdeksmetilfenidāts (SDX) un deksmetilfenidāts (d-MPH)) ievērojami uzlaboja uzmanību un uzvedību ar 30 minūšu sākumu un līdz 13 stundām bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuriem diagnosticēta uzmanība. deficīta hiperaktivitātes traucējumi (ADHD), salīdzinot ar placebo. Autors ziņos par konstatējumiem (plakāts Nr. F21), kas iegūts no galvenā 3. fāzes pētījuma post hoc analīzes AMCP.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 6. gada 2. martā apstiprināja AZSTARYS kā ADHD simptomu ārstēšanu vienu reizi dienā pacientiem no 2021 gadu vecuma. AZSTARYS ir pirmās un vienīgās zāles, kas satur SDX — d-MPH priekšzāļu. kas nodrošina pagarinātu d-MPH izdalīšanās ilgumu visas dienas garumā. Vienreiz dienā lietojams AZSTARYS ir pieejams ASV valsts līmenī trīs SDX/tūlītējas darbības d-MPH devu stiprumos: 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg un 52.3/10.4 mg.
"Šī datu analīze, kas iepriekš tika savākta galvenajā pētījumā, parāda, ka AZSTARYS ātrais sākums un ilgstošais ilgums nodrošina agrīnu un ilgstošu efektivitāti, lai pārvaldītu uzmanību un uzvedību visā ārstēšanas dienā pacientiem ar ADHD. Šie rezultāti sniedz pacientiem, vecākiem un veselības aprūpes speciālistiem vērtīgu informāciju, kas jāņem vērā, izvēloties kādu no pārbaudītām ADHD ārstēšanas metodēm. Mēs novērtējam iespēju dalīties ar šiem datiem AMCP,” sacīja Čārlzs Ohs, MD, Corium galvenais medicīnas darbinieks.
Rezultāti iegūti, novērtējot dalībniekus placebo kontrolētā laboratorijas klases pētījumā (NCT03292952), pamatojoties uz viņu rezultātiem Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn un Pelham (SKAMP) vērtēšanas skalā — kombinēta (SKAMP-C). ). SKAMP-C ir apstiprināts klases uzvedības rādītājs bērniem ar ADHD, ar zemākiem rādītājiem, kas liecina par uzlabošanos un ADHD simptomu samazināšanos. Bērni, kuru vidējais vecums bija 9.6 gadi, lietoja SKAMP-C pirms AZSTARYS vai placebo saņemšanas un pēc tam astoņas reizes pēc devas ievadīšanas, sākot ar 30 minūtēm un pēc tam 1., 2., 4., 8., 10., 12. un 13. stundā.
Primārais efektivitātes rādītājs izmēģinājumā bija vidējās izmaiņas SKAMP-C rādītājā, salīdzinot ar pirms dozēšanas un pēc tam vairākas reizes klases dienas laikā. Post hoc analīze tika veikta, lai saskaņotu datus ar citiem MPH klīnisko pētījumu plāniem, kuros kā SKAMP-C punktu pirmsārstēšanas sākuma līnija ir izmantots klases dienas rīts vai analogs mācību apmeklējums.
SKAMP-C punktu vidējās izmaiņas visos laika rādītājos bija ievērojami uzlabojušās par -5.41 punktu (p<0.001) dalībniekiem, kuri saņēma AZSTARYS, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, ar attiecīgajām punktu izmaiņām -4.87 pret 0.54. Līdzīgi, SKAMP-C rādītāji post hoc analīzē uzrādīja būtisku uzlabojumu bērniem, kuri tika ārstēti ar AZSTARYS, salīdzinot ar placebo grupu. Ārstēšanas efekts sākās 30 minūtes pēc devas ievadīšanas ar nozīmīgu punktu atšķirību -3.97 starp grupām (P <0.001) un turpinājās 13 stundas pēc dozēšanas ar nozīmīgu punktu starpību -3.49 (P = 0.004).
Izmeklētāji pētījumā neziņoja par nopietniem nevēlamiem notikumiem (AE). Ziņotās nevēlamās blakusparādības bija raksturīgas metilfenidāta terapijai, un lielākā daļa tika novērtētas kā vieglas vai vidēji smagas. ASZTARYS grupā biežāk sastopamās blakusparādības (2 procentiem vai vairāk dalībnieku), salīdzinot ar placebo grupu, bija galvassāpes (attiecīgi 5.4 procenti pret 1.3 procentiem, AZSTARYS un placebo), sāpes vēdera augšdaļā (4.1 procenti pret 1.3 %). bezmiegs (2.7 pret 1.3 procenti) un faringīts (iekaisis kakls) (2.7 pret 0 procentiem).
Pētījumā piedalījās 155 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem trīs nedēļu atklātā devas optimizācijas fāzē. No šiem bērniem 150 tika nejaušināti iedalīti septiņu dienu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā ārstēšanas periodā.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
