Uzņēmums Lyra Therapeutics, Inc. šodien paziņoja, ka pirmais pacients tika ārstēts LYR-1 2. fāzes BEACON klīniskā pētījuma 220. daļā/nerandomizētajā daļā pieaugušiem pacientiem ar hronisku rinosinusītu (CRS), kuriem iepriekš bijusi sinusa operācija. LYR-220 ir īpaši izstrādāts, lai kontrolētā un konsekventā veidā ievadītu sešus mēnešus nepārtrauktas pretiekaisuma zāles miljoniem CRS pacientu, kuriem joprojām ir nepieciešama ārstēšana, neskatoties uz iepriekšēju operāciju. Galvenie rezultāti no 1. fāzes BEACON izmēģinājuma 2. daļas ir gaidāmi aptuveni gada beigās.
"Mums ir ierobežotas un bieži vien neefektīvas ārstēšanas iespējas, lai atvieglotu pastāvīgus, apgrūtinošus simptomus CRS pacientiem, kuri iepriekš ir operēti," sacīja Anderss Cervins, MD, PhD, Brisbenas Karaliskās un sieviešu slimnīcas Klīnisko pētījumu centra otolaringoloģijas katedras profesors. Campus, Herston, Kvīnslendā, Austrālijā, un galvenais pētnieks BEACON pētījumā. "LYR-220 varētu būt nozīmīgs progress šo nepietiekami apkalpoto pacientu aprūpē, no kuriem lielākajai daļai nav apstiprinātu zāļu ārstēšanas iespēju."
2. fāzes BEACON pētījums ir kontrolēts paralēlu grupu pētījums, lai novērtētu drošību, panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti, salīdzinot divus LYR-220 (7500 µg MF) matricas dizainus, lai 24 nedēļu periodā kontrolētu aptuveni 70 simptomātiskus pieaugušos. DRS subjekti, kuriem iepriekš bijusi divpusēja sinusa operācija. 1. daļa ir nerandomizēts atklāts pētījums, kurā tiek novērtēta ievietošanas iespēja, optimizējot procedūru, savukārt 2. daļa būs pacientu akls, 1:1:1 randomizēts divu modeļu novērtējums, salīdzinot ar fiktīvu kontroli. Uzņēmums plāno pabeigt reģistrāciju pilnam 2. fāzes BEACON izmēģinājumam aptuveni gada beigās.
"Tas ir nozīmīgs pavērsiens uzņēmumam Lyra, jo mēs virzām savu otro CRS produkta kandidātu vēlīnā izstrādes stadijā, tādējādi ļaujot mums būt pirmajiem, kas piedāvā risinājumus visam DRS pacientu lokam, ko ārstē ENT ārsti," sacīja Maria Palasis, PhD. , Lyra Therapeutics prezidents un izpilddirektors. "Mēs ceram uz LYR-220 pilnveidošanu klīnikā un izmantot LYR-210, mūsu pētāmās terapijas CRS pacientiem ar ķirurģiski iepriekš neārstētu anatomiju, ceļu, kas pašlaik atrodas galvenajā 3. fāzes izmēģinājumā (ENLIGHTEN I), turpmākiem normatīvajiem dokumentiem. ”
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- The Phase 2 BEACON trial is a controlled parallel-group study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy comparing two designs of the LYR-220 (7500µg MF) matrix to control, over a 24-week period, in approximately 70 symptomatic adult CRS subjects who have had a prior bilateral sinus surgery.
- today announced that the first patient was treated in the Part 1/non-randomized portion of the Phase 2 BEACON clinical trial of LYR-220 in adult patients with chronic rhinosinusitis (CRS) who have had a prior sinus surgery.
- LYR-220 is specifically designed to deliver six months of continuous anti-inflammatory medication in a controlled and consistent fashion to the sinonasal passages for the millions of CRS patients that continue to require treatment despite a prior surgery.
