Šajā 3. fāzes pētījumā Dupixent, pievienojot standarta aprūpes antihistamīna līdzekļiem, gandrīz divkāršoja niezes un nātrenes aktivitātes rādītāju samazināšanos, salīdzinot ar standarta aprūpi vien pēc 24 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši bioloģisko terapiju un nekontrolēja antihistamīna līdzekļus.

Dati pastiprina iespēju šajā sarežģītajā hroniskajā slimībā mērķēt uz IL-4 un IL-13, kas ir galvenie 2. tipa iekaisuma virzītāji.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. un Sanofi šodien paziņoja par detalizētiem pozitīviem Dupixent® (dupilumaba) rezultātiem pacientiem ar hronisku spontānu nātreni (CSU), kuri nav bioloģiski agrāk ārstēti (ti, iepriekš nav ārstēti ar omalizumabu). Galvenais pētījums parādīja, ka Dupixent pievienošana standarta kopšanas antihistamīna līdzekļiem ievērojami mazināja niezi un nātreni pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar tikai antihistamīna līdzekļiem šajā pētījuma vidē. Šie rezultāti tiks prezentēti šodien pēdējā sesijā 2022. gada Amerikas Alerģijas, astmas un imunoloģijas akadēmijas (AAAAI) ikgadējā sanāksmē.

"Neskatoties uz standarta aprūpes antihistamīna līdzekļiem, daudzi pacienti ar hronisku spontānu nātreni turpina cīnīties ar ārkārtēju niezi, dedzināšanu un sāpēm, kas saistītas ar nātreni un pietūkumu zem ādas, kas var būtiski traucēt viņu ikdienas dzīvi," sacīja Markuss Maurers, MD, profesors. Dermatoloģiskās alergoloģijas nodaļa, Dermatoloģijas, veneroloģijas un alergoloģijas klīnika Charité Medicīnas universitātē Berlīnē, Vācijā. "Šie iepriecinošie rezultāti parādīja, ka pacientiem, kuri nespēja sasniegt slimības kontroli tikai ar antihistamīna līdzekļiem, pacientiem, kuri pievienoja dupilumabu, uzlabojās pazīmes un simptomi un labāka slimības kontrole."

Galvenie rezultāti no randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā pētījuma, kas atbilda primārajiem un visiem galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem 24. nedēļā, tika paziņoti 2021. gada jūlijā. Dati, kas tika iesniegti 2022. gada AAAAI ikgadējā sanāksmē, parādīja, ka pacienti, kuri standartam pievienoja Dupixent. Aprūpes antihistamīna līdzekļi gandrīz divkāršoja niezes un nātrenes aktivitātes samazināšanos, salīdzinot ar standarta aprūpi vien (placebo), nepārtraukti uzlabojoties līdz 24 nedēļām. Šie pacienti piedzīvoja:

• Niezes smaguma samazinājums par 63%, lietojot Dupixent, salīdzinot ar 35% placebo, mērot ar niezes smaguma skalu no 0 līdz 21 punktam (10.24 punktu samazinājums ar Dupixent pret 6.01 punktu samazinājums ar placebo, p<0.001), kas ir primārais mērķa kritērijs ASV. (sekundārais beigu punkts ES).

• nātrenes aktivitātes (nieze un nātrene) smaguma samazināšanās par 65%, lietojot Dupixent, salīdzinot ar 37% placebo, mērot pēc 0–42 punktu nātrenes aktivitātes skalas (20.53 punktu samazinājums, lietojot Dupixent, salīdzinot ar 12.00 punktiem, lietojot placebo, p<0.001); primārais mērķa kritērijs ES (sekundārais mērķa kritērijs ASV).

Pētījumā tika parādīti drošības rezultāti, kas ir līdzīgi zināmajam Dupixent drošības profilam tā apstiprinātajās dermatoloģijas indikācijās. 24 nedēļu ārstēšanas periodā kopējais blakusparādību biežums Dupixent un placebo grupās kopumā bija līdzīgs (50% Dupixent, 59% placebo). Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā (11% Dupixent, 13% placebo).

Iespējamā Dupixent lietošana CSU pašlaik tiek klīniski izstrādāta, un neviena regulējošā iestāde nav pilnībā novērtējusi drošību un efektivitāti.

KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:

Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.