UI ir izvēlējies Intrinsik Corp., starptautiski atzītu konsultāciju firmu regulatīvos jautājumos, lai nodrošinātu regulatīvo stratēģiju un atbalstu UI Kanādas klīniskās izpētes pieteikuma sagatavošanai un iesniegšanai, kā arī uzraudzībai un uzraudzībai, ja no Health tiek saņemta vēstule bez iebildumiem. Kanāda. Intrinsik sastāv no pieredzējušas komandas, kas ir vadījusi simtiem veiksmīgu klīnisko izmēģinājumu un pētniecisku jaunu zāļu lietojumu, kā arī ir kopīgi piedalījusies vairāk nekā 20 jaunu zāļu mārketinga lietojumprogrammu izstrādē. Grupā ir vairāk nekā 25 regulatīvo lietu profesionāļi, kas atrodas tās galvenajā mītnē Kanādā, kas atrodas Toronto lielākajā daļā, un viņiem ir nepārspējamas zināšanas un pieredze saistībā ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem (CNS: terapeitiskā joma, kurai pieder atkarības un garīgās veselības traucējumi).
Atbalstu CTA paketes satura izstrādei, kā arī pašas klīniskās izpētes darbībai sniedz CATO Research Canada Inc pasaules līmeņa komanda. CATO SMS ekspertu komandai ir vairāk nekā 30 gadi. ' pieredze, optimizējot klīnisko izmēģinājumu izstrādi un izpildi dzīvības zinātņu uzņēmumiem, piemēram, UI. CATO SMS ir veiksmīgi veicis vairāk nekā 500 klīniskos pētījumus vairāk nekā 25 valstīs un ir reģistrējis vairāk nekā 60,000 5,500 pacientu vairāk nekā XNUMX vietās.
CATO SMS iesaistīšanas komandā kopā ar lietotāja interfeisa komandu ir iesaistīti dažādi eksperti Kanādā, ASV un Eiropā, nodrošinot kritiskas zināšanas, sākot no klīnisko pētījumu plānošanas līdz biostatistikai un beidzot ar klīniskām operācijām (piemēram, pacientu atlase, pētījuma uzsākšana, budžeta veidošana, vietas pārvaldība , datu pārvaldība utt.). CATO SMS ieguldījums ietvers arī patentētu reālās pasaules datu un pierādījumu analīzi un sintēzi (attiecīgi “RWD” un “RWE”), kas izriet no ibogaīna lietošanas opioīdu lietošanas traucējumu ārstēšanai aptuveni 200 pacientiem, kuri ir bijuši Apstrādāja Kankunā, Meksikā pie UI licencēšanas partnera – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI uzskata, ka RWD un RWE prezentēšana kā daļa no CTA paketes stiprinās lietojumprogrammu, jo īpaši sākotnējo prasību par drošību, un ir saskaņota ar jauniem regulatoru norādījumiem, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ("FDA"), atzīt un iekļaut RWD un RWE klīniskajā attīstībā un kopumā uz pierādījumiem balstītā medicīnā.
Visbeidzot, UI veido ievērojamus akadēmiskos un medicīnas centrus, lai atbalstītu CTA to Health Canada, kā arī potenciāli kalpotu par vietām, kur veikt galīgo klīnisko izpēti. Proti, UI ir iesaistījusi vadošās Kanādā bāzētās akadēmiskās un mācību iestādes pētniecības biroju atkarības terapeitiskajā jomā, lai atbalstītu pētījuma protokola izstrādi un radītu interesi par izmēģinājuma vietas izvēli.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.