Datar Cancer Genetics šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi "izrāviena ierīces apzīmējumu" tās asins analīzēm, lai noteiktu agrīnas stadijas prostatas vēzi. Šis ir otrais uzņēmuma tests, kas saņēmis ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apzīmējumu Breakthrough Device. Pagājušajā gadā Uzņēmuma agrīnās stadijas krūts vēža noteikšanas tests kļuva par pirmo šādu testu, kas saņēmis Breakthrough Device apzīmējumu.
Eiropā prostatas vēzis ir otrs izplatītākais vēža veids vīriešu vidū, un 500,000. gadā tika atklāti aptuveni 100,000 2022 gadījumu un XNUMX XNUMX nāves gadījumu. Tests var identificēt personas, kurām ir lielāka iespēja saslimt ar prostatas vēzi, un palīdz pieņemt klīniskus lēmumus, piemēram, nepieciešamība veikt biopsiju diagnozes apstiprināšanai.
Pētījumi ir parādījuši, ka tests var atklāt agrīnas stadijas prostatas vēzi ar augstu precizitāti (>99%) bez viltus pozitīviem rezultātiem. Testam nepieciešami 5 ml asiņu, un tas ir indicēts vīriešiem vecumā no 55 līdz 69 gadiem ar seruma PSA 3 ng/ml vai augstāku. Tests ir balstīts uz prostatas adenokarcinomas specifisko cirkulējošo audzēja šūnu (CTC) noteikšanu asinīs.
"Revolucionārais ierīces apzīmējums ir atzīšana par potenciālajiem ieguvumiem no testa klīniskajā vidē, jo tas var palīdzēt samazināt biopsiju skaitu indivīdiem ar labdabīgiem prostatas stāvokļiem un var arī uzlabot atklāšanas rādītājus tiem, kuriem ir prostatas vēzis. Izmantojot mūsu patentēto CTC bagātināšanas un noteikšanas tehnoloģiju, cilvēkiem, kuriem nav prostatas vēža, praktiski nepastāv viltus pozitīvu rezultātu risks, ”sacīja Dr Vineet Datta, uzņēmuma izpilddirektore. Tests iepriekš ir saņēmis CE sertifikātu un jau ir pieejams Eiropā kā "Trublood-Prostate". UK-NICE pagājušajā gadā izdeva MedTech inovāciju instruktāžu, kurā tests tika aprakstīts kā "spēles mainītājs".
Izrāvienu ierīces apzīmējumu ir piešķīrusi FDA ierīcēm, kas demonstrē potenciālu efektīvākai dzīvībai bīstamu slimību, piemēram, vēža, diagnostikai. Izrāvienu ierīču programma paredz nodrošināt pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem savlaicīgu piekļuvi medicīnas ierīcēm, kurām piešķirts šāds apzīmējums, veicot prioritāru pārskatīšanu, paātrinātu izstrādi un novērtēšanu.
