Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīna ir apstiprināta bērniem no 5 līdz 11 gadiem ārkārtas situācijās

Galvenie punkti vecākiem un aprūpētājiem:

•             Efektivitāte: imūnās atbildes reakcijas bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija salīdzināmas ar personām vecumā no 16 līdz 25 gadiem. Šajā pētījumā vakcīna bija 90.7% efektīva, lai novērstu COVID-19 bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem.  

•             Drošība: vakcīnas drošums tika pētīts aptuveni 3,100 bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, kuri saņēma vakcīnu, un pašlaik notiekošajā pētījumā netika atklātas nopietnas blakusparādības.  

•             Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja tiksies nākamnedēļ, lai apspriestu turpmākos klīniskos ieteikumus.

“Kā māte un ārste es zinu, ka vecāki, aprūpētāji, skolas darbinieki un bērni ir gaidījuši šodienas atļauju. Mazāku bērnu vakcinēšana pret Covid-19 tuvinās mūs normālas dzīves sajūtai,” sacīja FDA komisāra pienākumu izpildītāja Dženeta Vudkoka, M.D. “Mūsu visaptverošajam un stingrajam datu novērtējumam, kas attiecas uz vakcīnas drošību un efektivitāti, vajadzētu palīdzēt vecākiem un aizbildņiem pārliecināties. ka šī vakcīna atbilst mūsu augstajiem standartiem.

Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīna bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem tiek ievadīta kā divu devu primārā sērija ar 3 nedēļu intervālu, taču tā ir mazāka deva (10 mikrogrami) nekā tā, ko lieto 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem. (30 mikrogrami).

ASV COVID-19 gadījumi bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem veido 39% gadījumu personām, kas jaunākas par 18 gadiem. Saskaņā ar CDC datiem aptuveni 8,300 COVID-19 gadījumi bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija hospitalizēti. Uz 17. oktobri ASV ir ziņots par 691 nāves gadījumu no Covid-19 personām, kas jaunākas par 18 gadiem, un 146 nāves gadījumi vecuma grupā no 5 līdz 11 gadiem. 

"FDA ir apņēmusies pieņemt lēmumus, kuru pamatā ir zinātne, kam sabiedrība un veselības aprūpes sabiedrība var uzticēties. Mēs esam pārliecināti par šīs atļaujas drošību, efektivitāti un ražošanas datiem. Saistībā ar mūsu apņemšanos nodrošināt pārredzamību saistībā ar lēmumu pieņemšanu, kas ietvēra mūsu sabiedriskās konsultatīvās komitejas sanāksmi šīs nedēļas sākumā, šodien esam ievietojuši dokumentus, kas apstiprina mūsu lēmumu, un drīzumā tiks publicēta papildu informācija, kurā būs detalizēti aprakstīts mūsu datu novērtējums. Mēs ceram, ka šī informācija palīdzēs vairot vecāku uzticību, kuri lemj, vai vakcinēt savus bērnus,” sacīja Pīters Markss, medicīnas doktors, FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centra direktors.

FDA ir noteikusi, ka šī Pfizer vakcīna atbilst ārkārtas lietošanas atļaujas kritērijiem. Pamatojoties uz pieejamo zinātnisko pierādījumu kopumu, zināmie un potenciālie ieguvumi no Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnas personām, kas jaunāki par 5 gadiem, pārsniedz zināmos un iespējamos riskus.