Pirmais cilvēka pētījums par jaunu Covid-19 vakcīnas kandidātu

• 20 μg ReCOV izraisīja augstu anti-SARS-CoV-2 neitralizējošu antivielu titru ar vismaz salīdzināmu līmeni nekā publicētie dati ar mRNS vakcīnām, kas paredz daudzsološu ReCOV efektivitāti SARS-COV-2 izraisītu slimību profilaksē.
• ReCOV efektivitāte un drošība drīzumā tiks turpināta plašākos klīniskajos pētījumos

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz tādu inovatīvu vakcīnu izpēti, izstrādi un komercializāciju, kuras var cīnīties pret izplatītām slimībām ar ievērojamu slogu, šodien paziņoja par pozitīviem provizoriskiem rezultātiem, kas iegūti, izmantojot pirmo cilvēku (FIH). ) jaunās paaudzes, rekombinantās divkomponentu COVID-19 apakšvienības vakcīnas ReCOV izmēģinājums. Kopumā provizoriskie dati parādīja, ka ReCOV bija labi panesams un uzrādīja labu drošības profilu. 20 μg ReCOV izraisīja augstu anti-SARS-CoV-2 neitralizējošu antivielu titru ar vismaz salīdzināmu līmeni, nekā publicētie dati ar mRNS vakcīnām, prognozējot daudzsološu ReCOV potenciālu SARS-COV-2 izraisītu slimību profilaksē.

"Mūs iedrošina ReCOV sākotnējais drošības un imunogenitātes profils šajā FIH izmēģinājumā," sacīja Dr. Liu Yong, priekšsēdētājs un ģenerāldirektors. "Profilaktiskās vakcīnas joprojām ir visefektīvākais līdzeklis, lai novērstu SARS-CoV-2 infekciju un kontrolētu globālo pandēmiju. Mēs ceram nodrošināt nākamās paaudzes Covid-19 vakcīnu ar potenciālu drošuma, efektivitātes un pieejamības ziņā, un drīzumā paplašināsim ReCOV plašākos klīniskos pētījumos, lai novērtētu tās efektivitāti un drošību.

Šis notiekošais FIH pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu 2 pieaugošu ReCOV devu drošību, reaktogenitāti un imunogenitāti, ja tās tiek ievadītas kā 2 intramuskulāras injekcijas (ar 21 dienas intervālu) veseliem cilvēkiem. Šodien Recbio ziņoja par daļējiem datiem par drošību, reaktogenitāti un imunogenitāti 1. kohortā (jaunāki pieaugušie/ReCOV 20 μg).

Šajā kohortā piedalījās 25 dalībnieki vecumā no 18 līdz 55 gadiem. Izmēģinājumā SARS-Cov-2 neitralizējošu antivielu ģeometriskie vidējie titri (GMT) tika pārveidoti par PVO/NIBSC vienībām SV/ml, lai salīdzinātu neitralizējošu antivielu titrus ar citu plaši izmantoto vakcīnu titriem. Recbio ieguva GMT 1643.2 SV/ml antivielu neitralizēšanai 14 dienas pēc divām ReCOV devām, gan ar seropozitīvo ātrumu (SPR), gan serokonversijas ātrumu (SCR) kā 100%, kas liecina par daudzsološu ReCOV efektivitāti SARS-COV-2 profilaksē. izraisītas slimības. SARS-CoV-2 neitralizējošās antivielas tika veiktas pētījuma centrālajā laboratorijā (360Biolabs). Saskaņā ar neseno pirmsdrukas pētījumu¹, SARSCoV-2 neitralizējošo antivielu GMT bija 1404.16 SV/mL un 928.75 SV/mL 14 dienas pēc divām devām attiecīgi Moderna un BioNTech/Pfizer mRNS vakcīnām.

Konkrēti, pamatojoties uz atveseļojošu pacientu apkopoto cilvēka plazmu, PVO starptautiskais standarts (tostarp 20/136, ko nodrošina Nacionālais bioloģisko standartu un kontroles institūts [NIBSC]) tika plaši izmantots dažādu diagnostikas metožu kalibrēšanai.

Tikmēr šūnu imunogenitātes dati liecināja, ka ReCOV var izraisīt antigēniem specifiskas CD4+ T šūnu atbildes reakcijas jaunākiem pieaugušajiem, atspoguļojot IFN-γ un IL-2 ražošanu, tika novērota acīmredzama tendence uz Th1 fenotipu ar Th1 citokīnu maksimālo līmeni, kas tika atklāts plkst. 36. diena (14 dienas pēc 2. vakcinācijas).

ReCOV kopumā bija labi panesams ar labu drošības un panesamības profilu. Lielākā daļa nevēlamo notikumu bija vieglas smaguma pakāpes. Nav SAE vai TEAE, kas izraisīja priekšlaicīgu pārtraukšanu, nav patoloģisku dzīvībai svarīgo pazīmju/laboratorisko izmeklējumu rezultātu ar klīnisku nozīmi.

Recbio izstrādāja trīs visprogresīvākās tehnoloģiju platformas jaunu adjuvantu izstrādei, proteīnu inženierijai un imunoloģiskai novērtēšanai. Ar šo platformu atbalstu Recbio turpina atklāt un izstrādāt pilnu novatorisku vakcīnu komplektu, piemēram, nākamās paaudzes HPV, jostas rozes un gripas vakcīnas.